FDA、症状を治療する初のバイオシミラーを承認

FDAの承認は、両薬剤がリジェネロン・ファーマシューティカルズのアイリーアと「非常に類似」しており、「アイリーアと臨床的に意味のある違いはない」ことを示す科学的証拠の審査に基づいていると当局は述べた。 書きました 5月20日のプレスリリース。

この分析には、さまざまな製品品質特性にわたって複数のロットの医薬品とアイリーアを比較することが含まれていると当局は述べた。 臨床研究では、2 つのバイオシミラーと Eylea の間に有効性または安全性において臨床的に意味のある差異がないことも示されました。

FDA によると、Yesafili と Opuviz で最も一般的な副作用は、Eylea で観察された副作用と一致しており、次のようなものがあります。

• 結膜出血（出血）
• 目の痛み
• 白内障
• 硝子体剥離
• 硝子体浮遊物
• 眼内の圧力の上昇

どちらのバイオシミラー医薬品にも次の警告と注意事項があります。

• 薬物に対する過敏症
• 目の一部の炎症により次のような症状が起こる可能性があります。 網膜剥離。
• 網膜の動脈の炎症
• 眼圧の上昇
• 血の塊

「これらの薬が利用可能になった後、実際の眼内炎症の割合がどれくらいになるか興味があります」とモバヘダン氏はヘルスラインに語った。 FDA は、承認された医薬品が市場に出た後もその安全性を監視し続けています。

ジェネリック医薬品と同様に、 バイオシミラー 既存の医薬品よりも安価でありながら、同様に安全で効果的な代替品を提供できる場合もあります。

「バイオシミラーは、通常、元の生物学的製剤よりも安価であり、より幅広い患者にとって治療がより手頃なものとなる」と、 ジェームズ・ケリー医学博士、ニューヨーク市の眼科医および屈折矯正外科医の専門家。 「保険会社もより良い補償を提供し、患者の自己負担額を削減する可能性があります。」

コストが下がれば患者は治療計画を継続しやすくなり、「病気の管理が改善され、結果も良くなる可能性がある」と同氏はヘルスラインに語った。

さらに、「より手頃な選択肢は、さまざまな社会経済グループ間の格差を埋め、すべての患者が必要なケアを受けられるようにするのに役立ちます」と彼は述べた。

しかし、製薬会社はこれらの薬の定価をまだ発表していない。 ヘルスラインはバイオコン・バイオロジクスとバイオジェンに連絡を取ったが、両社は現時点で価格についてのコメントを拒否した。

したがって、バイオシミラーの価格が大幅に下がるという保証はありません。

「あらゆる約束にもかかわらず、 [of affordability]バイオシミラーは依然として非常に高価であり、患者の自己負担額の点では大きな違いはないかもしれない。 [biosimilar] 「1,800ドルではなく1,000ドルです」とモヴァヘダン氏は言う。「特に、適度な定価の適応外医薬品がある場合はなおさらです。」

そのため、これらの薬が本当に手頃な価格になるまでには、まだ長い道のりがあると彼は言う。しかし、「近い将来、より多くのバイオシミラーが利用可能になり、価格が下がって、より多くの患者がこれらの薬の恩恵を受けられるようになることを期待しています」と彼は付け加えた。

たとえこのクラスの医薬品の価格がすぐには下がらないとしても、ケリー氏は「バイオシミラーの導入により競争が生まれ、最終的には医薬品の製剤や送達方法の改善につながる可能性がある」と考えている。

また、 “[having] 複数のサプライヤーが医薬品不足のリスクを軽減し、「必要な患者への医薬品のより安定した供給が保証される」と同氏は述べた。

これらの薬がいつ米国で市場に出るかは明らかではない。

イエスサフィリはすでに欧州と英国でバイオシミラーとして承認されており、カナダでも承認されており、2025年7月までに同国で発売される予定であるとバイオコン・バイオロジクスは発表した。 プレスリリース。

同社はイェサフィリの米国での発売日を発表していないが、広報担当者は「当社は顧客と患者のニーズを満たすため、同製品をできるだけ早く市場に投入することに引き続き取り組んでいる」と述べた。

バイオジェンの広報担当者は電子メールでヘルスラインに対し、「現時点では米国でのオプビズの発売スケジュールを明らかにすることはできないが、必要に応じてさらなる情報を共有する」と述べた。

FDAは、リジェネロン・ファーマシューティカルズの眼科用薬アイリーアの互換性のあるバイオシミラー2種、イェサフィリとオプビズを承認した。

バイオシミラーは、血管内皮増殖因子を阻害することでアイリーアと同様の作用を示し、眼球内の異常な血管の成長を防ぎ、視力の維持に役立ちます。臨床試験では、この薬がアイリーアと同様の安全性と有効性を持つことも示されました。

これらの薬剤は、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症の治療薬として承認されています。