健康

FDA、心的外傷後ストレス障害の治療にMDMAの使用を拒否

カリフォルニアに拠点を置くバイオテクノロジー企業は、FDAがこれまでに提出されたデータに基づいて新薬申請を承認できないと判断したことを確認し、MDMAまたはエクスタシーとしても知られるミドマフェタミンの安全性と有効性をさらに研究するために追加の第3相試験を要求した。写真提供：麻薬取締局 8月10 (UPI) -- 米国 食品医薬品局 米連邦地方裁判所は、心的外傷後ストレス障害の治療にエクスタシー薬であるMDMAを使用するというライコス・セラピューティクス社の申請を却下した。 カリフォルニアに拠点を置くバイオテクノロジー 同社は金曜日に確認した FDAは、これまでに提出されたデータに基づき、新薬申請は承認されないと判断した。 同局は、「ミドマフェタミン（別名MDMA）の安全性と有効性をさらに研究するため」追加の第3相試験が必要だと述べた。 同社は、金曜日に出された決定を再考するようFDAに要請する予定だと述べた。 「ライコス社は、FDAとの会合を要請し、今回の決定の再検討を求め、ミドマフェタミンカプセルの規制当局による承認を求める再提出に関する当局の勧告についてさらに議論する予定だ」とサンノゼの同社は声明で述べた。 リクソ社の経営陣は、金曜日のFDAの完全回答書簡（CRL）で特定された問題は、6月初旬に提起されたものと似ていると述べた。 同社は、FDAの6月4日の諮問委員会の会議の構成と運営に問題があると指摘し、「[the] FDA自身も諮問委員会のプロセスに潜在的な問題があることを認めており、改善方法についての意見を求める公開文書を公開している。」 諮問委員会は タイムは9対2で推奨しないことに投票した FDAはこの治療法を承認したが、 トークセラピーと並行して機能します。 委員会は調査結果の中で、ライコス社が治験中の治療のあらゆる側面を適切に記録していなかったと主張した。 「したがって、申請者は、乱用可能性評価に通常含まれる有害事象の大部分を除外した」と委員会は報告書で述べた。 当時の判決は83ページ。 もし承認されていれば、20年以上ぶりのPTSDの新たな治療法となるはずだった。 MDMAは一般的に違法薬物として摂取されるが、 探求を推進する PTSDの治療に使用します。 この合成薬物は「メタンフェタミンのような覚醒剤に似た効果を持つが、視覚や時間の知覚を軽度に変化させる可能性があるため、一部の研究者や団体はMDMAを幻覚剤とみなしている」 国立衛生研究所の定義によれば。 #FDA心的外傷後ストレス障害の治療にMDMAの使用を拒否