FDA、医療現場で使用されるパルスオックス装置に関するガイダンスを更新

米国食品医薬品局は、医療目的のパルスオキシメーターの市販前申請をサポートするために、非臨床および臨床性能試験に関する新しい推奨事項についてパブリックコメントを求めています。これらには、動脈血中の酸素量や脈拍数を推定する機能を備えた機器が含まれます。

なぜ重要なのか

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、医学研究者や臨床医は、パルスオキシメーターが肌の色調の濃さについて必ずしも正確な測定値を提供するとは限らないという証拠を収集した。

2023 年に、FDA は 潜在的なリスクについて警告を発した 特定の状況下では不正確であることが判明し、皮膚の色素沈着が濃い人ではパルスオキシメーターの精度が低下する可能性があることに気づいたと述べた。その後同庁は昨年、既存のパルスオキシメトリーのガイダンスを再評価するための公開会議を予定した。

新しい 提案されたアップデートは、ウェブサイトに掲載されており、ヘルスケアの提供で使用されるパルスオキシメーター製品の評価を標準化するために、主観的方法と客観的方法の両方を使用して、皮膚の色素沈着の範囲にわたるデバイスの性能精度を評価するために実際の臨床データと実験室の臨床データを収集するための推奨事項を明確にしています。

このガイダンス「医療用パルスオキシメーター – 非臨床および臨床性能試験、ラベル表示および市販前提出の推奨事項」は、製品ラベルにおける新しい性能情報を提案しており、主に病院や診療所で医療目的で使用される特定のパルスオキシメーターにのみ適用されます。 FDAは月曜日の声明でこう述べた。

現在市販されている一部のパルスオキシメーターは、ハードウェアやソフトウェアに大幅な変更を加えることなく、最新の性能基準を満たしている可能性があると当局は説明した。

このような機器のスポンサーが「機器を変更せずに皮膚の色素沈着全体で同等の性能を示す臨床データの収集を反映する更新されたラベル」のみを提出した場合、当局は「国民が確実に安全性を確認できるよう、30日以内に迅速な審査を行う」と述べた。安全で正確なパルスオキシメーターへの迅速なアクセス。」

更新されたパルスオックスガイダンスは、FDAが一般公開前に審査または評価していない一般的なウェルネス製品やスポーツ/航空製品には適用されない、とFDAは指摘した。

3月10日までに受け取ったコメントは、当局がガイダンスの最終版の作成に着手する前に検討されると同局は述べた。

より大きなトレンド

に発表された研究 ニューイングランド医学ジャーナル 2020年に、動脈血酸素飽和度の測定値とパルスオキシメトリーを比較した結果、黒人患者は 確率は3倍 白人の患者よりも潜在的な低酸素血症を患っている可能性があります。

ジョンズ・ホプキンス大学医学部は、パルスオキシメーターに関するFDAの医療機器規制に注目を集めており、これらの製品を医療、消費者、その他の業界市場に投入する際にFDAが510(k)審査プロセスをどのように処理したかを批判しており、 政府機関の対応時間を批判する。

これに対し、FDAの広報担当者は次のように述べた。 ヘルスケアITニュース 7月には、最新情報を知らせるために関係者と協力し、臨床研究者からの意見を集めていると述べた。以前、FDAはデバイスおよび放射線医学的健康指導センターのアジェンダで、パルスオックスガイダンスの再検討が優先事項であり、2024年度に最新情報を公表する予定であると述べた。

に対して起こされた訴訟では、 欠陥のあるパルスオキシメーターの販売を中止する カリフォルニア州オークランドのルーツ・コミュニティ・ヘルス・センターは、この医療機関を、組織的な人種差別がどのように医療と国民の健康成果を促進するかを示す顕著な例であると述べた。

アメリカ心臓協会によると、心臓病による死亡率も 黒人アメリカ人の中で最も高い、そして光感知技術やその他の技術に内在する人種的偏見は、人口統計のリスクの上昇と潜在的に関連している可能性があります。

メドトロニックは10月に次のように発表した。 連邦訴訟から却下された CVS、Walgreens、GE Healthcare、その他多くの医療技術企業に対して訴訟を起こしました。同社の広報担当者は、メドトロニックは過去2年間にわたり、臨床研究の多様性を改善し、パルスオキシメトリーの適切な使用法について医療提供者を教育し、技術改良に投資してきたと述べた。

「パルスオキシメーター市場で圧倒的なシェアを誇るメドトロニック社が、カリフォルニア州の病院の顧客に対し、皮膚の色素沈着が濃い人々の測定値に誤りがある可能性があることを警告するラベルやパンフレットを提供することで、患者の安全を優先することに同意したことをうれしく思います」とルーツ氏は述べた。発表後のメール。

記録上

FDAのCDRHディレクターであるミシェル・ターバー博士は声明で、「このガイドライン草案は、高品質で安全かつ効果的な医療機器の開発促進を支援するというFDAの広範な取り組みと一致している」と述べた。 「私たちの推奨草案は、個人の皮膚の色素沈着に基づいてパルスオキシメーターの性能が異なるという懸念に対処するために利用できる最良の科学に基づいています。」

Andrea Fox は、Healthcare IT News の上級編集者です。
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