米国食品医薬品局は、クエン酸塩を含まない、高強度で互換性のある初のアダリムマブ バイオシミラーであるアダリムマブ-ryvk (Simlandi) を承認しました。
これは規制当局によって承認された10番目のアダリムマブバイオシミラーであり、アイスランドの製薬会社アルボテック社がテバ・ファーマシューティカルズと提携して米国市場で承認した初のバイオシミラーである。
「高濃度でクエン酸塩を含まない互換性のあるバイオシミラーであるアダリムマブは、急速に進化する米国のバイオシミラー環境において市場動向を変える可能性を秘めています」とアルボテック社の社長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・ウェスマン氏は記者会見で述べた。 。 プレスリリース 2月23日。
アダリムマブ-ryvkは2021年に欧州連合で、2022年にオーストラリアとカナダで承認された。
アダリムマブ-ryvkは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性疾患を患う成人に適応されます。 炎症、 クローン病、 尋常性乾癬、 化膿性汗腺炎非感染性中間および後部ブドウ膜炎および汎ブドウ膜炎。 小児患者では、多関節患者に適応されます。 特発性若年性関節リウマチ 2歳以上の小児ではクローン病、6歳以上ではクローン病が発症します。
アダリムマブ-ryvkは互換性を認められた3番目のヒュミラバイオシミラーであり、薬剤師（州法に応じて）が処方医師の介入なしに参照製品をバイオシミラーの代わりに使用することができる。 アダリムマブ-adbm (シルテゾ)ベーリンガーインゲルハイム社製、 アダリムマブ-afzb (アブリラーダ)ファイザーによって製造されており、以前は互換性のステータスが認められていました。 ただし、両方ともヒュミラの低濃度製剤と互換性があり、1 つのみを構成します。 ヒュミラ処方の15%はグッドルート社のレポートによると。
プレスリリースによると、アダリムマブ-ryvkは米国で「間もなく」発売される予定だが、具体的な日付は明らかにされていない。 また、バイオシミラーの価格がヒュミラと比較していくらになるのかもまだ不明です。 他のアダリムマブ バイオシミラーも次のように上市されています。 5%から85%の割引 ヒュミラの定価の。
2024-02-26 18:08:07
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