企業

FDA、モデルナの新型インフルエンザワクチン申請の審査を拒否 |トランプ政権

米国の規制当局は、米国食品医薬品局（FDA）が以前にこのプロジェクトにゴーサインを出していたにもかかわらず、より効果的である可能性のある新しいインフルエンザワクチンの認可を求めるモデルナの要請を審査しない予定で、この決定は米国内のすべての新規および更新ワクチンに影響を与える可能性がある。それは、による最新の動きです。 トランプ政権 ワクチンに対して。当局は1月、インフルエンザワクチンを含む小児期の定期ワクチンの3分の1について完全な推奨を中止することを決定した。カリフォルニア大学法学部サンフランシスコ校のドリット・リース法学教授は、「このことは産業界が今後のインフルエンザワクチンへの投資を思いとどまらせる可能性が高く、米国食品医薬品局との協力が不確実かつ問題となる」と述べた。「彼らは、より柔軟な技術を備えた新しいワクチンの審査を拒否している一方で、来年には従来のワクチンが入手できなくなるという現実的なリスクが生じています。」メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンは、一部の病気に対する防御効果がより高い可能性が示されており、従来の卵ベースのインフルエンザワクチンよりも迅速に更新される可能性もあります。インフルエンザは急速に進化し、パンデミックの可能性があるため、これは重要な考慮事項です。ある関係者によると、FDA当局者らはモデルナの臨床試験で得られた新しいmRNAインフルエンザワクチン接種に関する証拠を検討しないだろう。その理由は、試験ではモデルナのワクチン接種が高リスクの人向けのワクチン接種ではなく、既存の標準的なインフルエンザワクチン接種と比較されていたからだという。 手紙 生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビナイ・プラサド氏の署名。プラサド氏は、新しいワクチン接種と標準的なインフルエンザワクチン接種を比較することは「利用可能な最良の標準治療を反映していない」ため、モデルナの治験が「適切でよく管理されている」とは考えていない、とプラサド氏は書いた。しかし、モデルナ社は自社のワクチンを、65歳以上の成人を対象とした既存の高用量インフルエンザ予防接種と比較した。 65歳未満の成人を対象に、新しいワクチン接種と標準的なインフルエンザワクチンを比較した。「65歳未満の人にとって、高用量は標準治療ではありません」とリース氏は語った。 「ということは、彼らの議論も間違っているということですね。」新しいワクチンは既存のワクチンよりも優れた抗体反応を引き起こし、安全性への懸念は見られなかったと研究者らは述べた。 見つかった。モデルナの別の試験では、結果はまだ公表されていないが、50歳以上の成人を対象に、新しいワクチンと標準的なインフルエンザ予防接種を比較した。FDAは提出拒否の書簡を発行したが、これはモデルナがさらなる情報を提供するまでライセンス申請を検討しないことを意味する。書簡にはどのような情報が必要かは明記されていない。提出拒否の書簡にCBERディレクターが署名するのは異例であり、通常、これらは審査チームによって決定されるためです。ワクチンの臨床試験の実施に関する規則やガイダンスには公的な変更はありません。しかし、 漏れた プラサド氏は11月の内部メールで、FDAがワクチンがどの程度効果があるかを示す試験を含め「年次インフルエンザワクチンの枠組みを改訂する」と述べた。米国省 健康 ヒューマン・サービス（HHS）は、FDAの規則が変更されたかどうか、また、この措置がリスクのある人だけでなくすべての人にインフルエンザワクチンを承認する方針の変更を意味するかどうかについての質問に回答しなかった。モデルナ社のステファン・バンセル最高経営責任者（ＣＥＯ）は声明で、今回の決定ではこの銃弾の「安全性や有効性に関する懸念は確認されなかった」と述べた。 「開始前にCBERと議論され合意された研究において、FDAが承認したワクチンを比較対照として使用するインフルエンザワクチン申請の包括的なレビューを実施することは、議論の余地があるべきではない。」モデルナは、申請が拒否された理由を話し合うための会合をFDAに要請した。「他の措置と組み合わせると、これは、重大な通知や検討もなしに、恣意的と思われる方法で、呼吸器疾患に対するワクチンの認可を難しくしようとするFDAの意図を示している」とリース氏は述べた。このライセンス申請は、欧州連合、カナダ、オーストラリアですでに審査中です。1月、HHSは子供のインフルエンザ予防接種の推奨を一方的に変更し、「共有された臨床的意思決定」、つまり外部のワクチンアドバイザー、医療提供者、国民に相談せずに決定を下した場合にのみ推奨するようにした。 #FDAモデルナの新型インフルエンザワクチン申請の審査を拒否 #トランプ政権