米国食品医薬品局（FDA）は最近、モデルナに対し、同社がインフルエンザにmRNA技術を初めて使用する新しいインフルエンザワクチンの承認申請を審査しないと通告した。
モデルナ社がワクチンに関する第3相データを提出して以来、FDAはモデルナ社とほぼ2年間やり取りを続けている。そのデータは、既存のインフルエンザ予防接種と比較した場合、mRNA 1010.6と呼ばれるmRNAインフルエンザワクチンの有効性を示した。
モデルナはウェブサイトにFDAとのやりとりのタイムラインを掲載し、その中でFDAは、モデルナのインフルエンザ予防接種が、インフルエンザ合併症にかかりやすい高齢者向けの既存ワクチンとどのように比較されるか、追加情報を求めた。同社は、50歳以上の4万人以上を対象とした第3相試験を2025年に開始したと発表しており、そのうちの何人かはmRNA 1010.6を接種し、他の人はインフルエンザワクチン「Fluarix」を接種した。
FDAでは 手紙 同社がウェブサイトに掲載したモデルナへの報告では、同庁は申請書が「実質的な審査を可能にするほど十分に完全ではない」と述べた。 FDA生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビナイ・プラサド博士は書簡に署名し、モデルナのインフルエンザワクチンを比較できる対照に関するデータが不足していると非難した。 「CBERは、申請が『適切かつ十分に管理された』治験を含んでいるとは考えていないため、申請は一見すると審査には不適切である。なぜなら、あなたの対照群は研究時点で米国で利用可能な最善の標準治療を反映していないからだ。」
の報道によると、 ステータスプラサド氏は、申請の審査を推奨し、審査する用意もあったFDA職員のアドバイスに反して決定を下した。この決定は、トランプ政権下でのワクチンに対する監視と制限の高まりを反映している。プラサド氏はまた、毎年の新型コロナウイルスワクチン接種を65歳以上と免疫力が低下している人に限定するというFDAスタッフの意見を却下した。
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モデルナのmRNAインフルエンザワクチンで問題となっているのは、同社のワクチンを高齢者向けに特別に設計された対照ワクチンと比較するよう示唆するCBERからモデルナへの通信だ。モデルナ社は、FDAは研究計画の変更を直接要求していないと述べた。
しかし、FDAの広報担当アンドリュー・ニクソン氏は声明で、「モデルナ社が2024年からCDCが推奨する臨床試験に照らして製品を臨床試験するという非常に明確なFDAのガイダンスに従うことを拒否したため、FDAはモデルナ社の申請を却下した」と述べた。 [high-dose] 「モデルナ社は、FDAの科学者の推奨に反して標準以下の治療を提供することで、65歳以上の参加者を重症化リスクの増大にさらした」と述べた。
モデルナは、同社が高齢者に必要な対照比較を提供したと主張している。同社は声明で「この書簡は、CBERからモデルナへのこれまでの書面によるやりとりと矛盾している」と述べた。同社はまた、「CBERは、2024年4月の治験実施計画書提出後、または2024年9月の治験開始以前のいかなる時点においても、第3相試験の適切性について異議や臨床保留コメントを提出しなかった」とも述べている。
モデルナのmRNAインフルエンザワクチンは米国外、欧州、カナダ、オーストラリアで審査されており、同社は今年、他の国でも承認申請を提出する予定だ。
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FDAの決定は、他国の人々がアメリカ人より先にmRNAインフルエンザワクチンの最初の接種を受けることを意味する可能性がある。 mRNA テクノロジーの重要な利点の 1 つはその速度です。現在、世界保健機関は、どの株が最も多くの病気を引き起こしていると思われるかを推奨する前に、南半球でのインフルエンザ症例のデータを検討し、それらの株を次に毎年更新されるインフルエンザ予防接種に推奨しています。米国や欧州を含む北半球では通常、秋から冬のインフルエンザシーズンに先立つ春に起こる。現在のインフルエンザ予防接種の約80％は、鶏卵の中でインフルエンザウイルスを増殖させることによって作られており、それには数か月にわたる事前の計画が必要です。一部のショットはセルベースのプラットフォームなど、より現代的なテクノロジーを使用して作成されていますが、大部分は依然として数十年前の方法を使用して作成されており、時間がかかります。
一方、mRNA技術は、最も多くの病気を引き起こすウイルス株に適合する新型コロナウイルスワクチンの迅速な開発で世界が見たように、新しいウイルス株を組み込むのにわずか数週間しかかかりません。 mRNAベースの技術は、保健当局がインフルエンザの種類の変化により迅速に対応し、最終的にはより多くの病気を予防し、防御するのに役立つ可能性がある。
1月の就任以来、トランプ政権はワクチンに関する既存の政策や勧告を撤廃してきた。 FDAや米国疾病予防管理センター（CDC）など主要保健機関を監督する保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、どの米国人がどのワクチンを接種すべきか検討・勧告するCDCの専門委員会のメンバーを解任し、交代させた。同氏はまた、ほとんどの子供と大人に対するインフルエンザと新型コロナウイルスの予防接種を年に一度受ける推奨も削除した。今年初めにHHSは キャンセル ケネディ大統領の前に、mRNAベースの鳥インフルエンザワクチンを開発するモデルナ社との5億9000万ドルの契約 言った その開発に関与していた政府の生物医学先端研究開発局は、他のプラットフォームを優先してmRNAワクチンの研究を「縮小」するだろう。