63票が賛成、19に対して19票、棄権が11票で、議会全体は4月3日木曜日に2回目の投票で承認されました。これは、高衛生監視のある国ですでに登録されている医薬品および生物学的製品の国を促進する法律です。この標準は、主に希少な孤児の病気、癌などの治療を指向しています。ただし、この最後のカテゴリはに追加されました 最終テキスト 他の病気が言及するものを指定せずに指定することは、法律の範囲を大幅に拡張します。
この基準は、ペルー人に安全で効果的で質の高い薬へのアクセスにどのように影響しますか？それを理解するには、コンテキストを見ることが重要です。ペルーでは、正式な規則はしばしば非公式の慣行とともに、そして違法と国境を接する状況でさえも生き続けています。製薬部門では、これは深刻な結果をもたらす可能性があります。 1990年代には、自動認可ポリシーが必要なコントロールなしで医薬品の侵入を許可し、何千人もの人々の健康を危険にさらすことができました。これの証明として、リマの中心部で不確実な起源の薬を販売しているカポンセンターなどのギャラリーの店舗。
新しい法律は、安全性、品質、効率性を示す研究なしに薬の自動収入をもはや許可していませんが、 エグゼクティブによって観察された以前のバージョン– 、それはまだ心配しています。これは、薬、供給、薬物（DIGEMID）の総局の役割を弱めます。これは、国内で記録された薬が必要な基準に準拠していることを確認する責任があります。法律は、Digemidが衛生登録申請を評価するために45日間の最大期間を確立しています。その時点で回答を発行しない場合、薬は自動的に承認されます。
ペルーの薬学化学大学、ペルー医科大学、およびさまざまな患者組織は、すべての種類の薬を評価するための単一の期間（遺伝的、生物学的、バイオシミラー）は、治療を目指す疾患または疾患または状態に応じて異なる修正プロセスを必要とすることを考慮していると警告しています。さらに、この評価は、市場が偽造薬や疑わしい品質に入ることを防ぐための鍵であると警告しています。
一方、執行力が法律第29698条の第9条の規制を遵守していないことは奇妙であり、これは、希少または孤児の疾患の人々の扱いを国益を宣言しています。この規制は、これらの薬への特定のアクセスを促進し、健康登録を超えて評価と資金調達を考慮していました。エルネスト・ブスタマンテ下院議員が提示したプロジェクトについて議論するために時間を費やすのではなく、これで前進する方が緊急で効率的でした。幹部の不作為はスキャンダラスです。特に、法律の残りの部分が数日前に最高の命令番号002-2025-SAによってすでに規制されていたと考えられている場合。
で ジュパ・ヘルス 私たちは、その最終的な公布のために行政権に送られた法律を徹底的に分析します。これを行うために、プロの患者と大学の組織である医薬品化学者のCésarAmaroとJavier Llamazaの意見を要求して、この規則が重要な文脈で与える可能性のある影響を理解するように要求します。しかし、これまでのところ、その改革の具体的な兆候はありません。エンティティは、それを構成する最も重要なアドレスのように、引き続き受け入れます。
この法律を確立するものは何ですか？
承認されたテキストでは、健康監視が高い国で認可された生物医薬品と製品が45日間の最大の方法で評価され、その時点でDigemidが応答しない場合は自動的に承認されることが確立されています。これを行うには、同社は、それらの国で承認された一般的な技術文書の英語またはスペイン語の形式で、品質、安全性、有効性に関する完全な情報を送信する必要があります。必要な文書には、IV-AまたはIV-B-B気候ゾーン（安定性テストの極端な条件をシミュレートするために使用される暖かく湿度の高い気候地域）で行われた安定性研究、製品が認可され、対応する国で販売されていることを証明する医薬品または無料のマーケティング製品証明書、リスク管理計画、およびラベル付けされたファイル、技術ファイル、技術的なタブ。さらに、衛生レジストリを更新するための有効性と条件は、高い監視の国で付与されたものと同じです。
この措置は、独自の期間と自動承認を課すことにより、Digemidを制御し、一部の製品が必要とする詳細な評価を妥協する能力を弱め、全国市場の安全性と品質を保証するフィルターの有効性に疑問を投げかける可能性があります。
健康登録の自動承認は、医薬品の安全性と質を保証するリスクを表していますか？
現在、Digemidには、登録と再登録を評価する製品の種類（ジェネリック、生物学、バイオシミラー）に応じて異なる期限があり、45日から12か月の間振動しています。ただし、実際には、リクエストへの回答には、応答が遅くなるための自動登録メカニズムなしに9か月から4年かかる場合があります。
エルネスト・ブスタマンテ下院議員によって促進された新しい法律により、Digemidが最大45日以内に応答しない場合、衛生記録が自動的に付与されることが考えられています。この尺度は、必要なすべての情報を妥当な時間に徹底的にレビューすることなく、製品が市場に参入できることを意味します。
医薬品化学者および国際健康行動の研究者であるJavier Llamazaは、このメカニズムに疑問を呈し、高い健康監視機関でさえ他の同様の機関に記録されたすべての医薬品を承認していないことを指摘しました。 「欧州医薬品などの有名な当局が、米国で承認された各製品を承認しない場合、私たちの国でこのシステムを受け入れることができることは疑わしい」と彼は説明した。
ペルーが考慮した高監視国は何ですか？
Digemidの国家文書および情報センターによると、ペルーは認識しています 20の監視国、欧州医薬品局（EMA）に加えて。リストには、ドイツ、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、韓国、デンマーク、スペイン、米国、フランス、ホンジュラス、ハンガリー、アイルランド、イタリア、日本、ノルウェー、ポルトガル、英国、スウェーデン、スイスが含まれます。
承認された法律は、ペルーでの登録を取得するために、高度な監視のある国で明示的な手順を持つ薬または生物学的製品を製造しなければならないと言っていますか？
いいえ。規制では、高衛生監視のある国で薬または生物学的製品を製造することを要求していません。エントリに必要な唯一のことは、それらの国の1つで登録とマーケティングを証明する証明書を作成することです。
Digemidなどの弱いエンティティは、高い衛生監視のある国の機関よりも優れていることを検出できますか？
Digemidが強化する必要があることは事実であり、それは将来の提案と決定の一部でなければならない保留中の議論です。しかし、Bustamante下院議員によって促進された法律には心配な側面があります。使用を許可した同じ国で薬が製造されていることは要求されていません。これにより、不cru慎な起業家が文書を偽造するための扉が開かれます – 1990年代に寛容な法律の下で起こったように、より低品質の製品を入力することができます。
これは、同じ実験室が中国やインドで考慮されている場合、特に危険です。たとえば、販売するために国に応じて異なる基準のある薬を生産できます。これらの国も高品質の薬を生産しているが、クライアントに応じて異なるレベルの供給を使用できることを明確にすることが重要です。したがって、高い監視のある国が製品を承認したことだけでは十分ではありません。ペルーに到達する薬がまったく同じであり、同じ基準を満たしていることが保証されるべきです。
両方の代替テキストの議論の中で、ブスタマンテ下院議員と一部の専門家は、法律が交換可能なジェネリック医薬品へのアクセスを促進することを確認しました。これは法律にありましたか？
いいえ、法律は、交換可能なジェネリック医薬品の参入を明示的に考えていません。標準がこれらのジェネリシア人へのアクセスを促進し、その結果、低価格を生み出すという声明は、議論以来行われたが、法的テキストでは裏付けられていない推論です。
それでも、この議論は2023年5月から、この意見を支持する彼の法案を支持するために、エルネスト・ブスタマンテ下院議員によって促進されてきました。また、医薬品セクターとの以前のリンクは言うまでもなく、公衆衛生の独立した専門家としてメディアに登場するオマールネイラによっても広まっています。 2018年から2020年の間に、ネイラは、研究所やドラッグストアを含む200を超える企業のグループ – リマ商工会議所の健康ギルドを司会し、2023年までそのディレクトリの一部でした。
最近、BustamanteとNeyraのキャンペーンは、Trome新聞の記事に「Minsaや専門家が交換可能な一般的なジェネリックの参入を加速するよう求めている」という見出しで記事を賄うことができます。アナカブを構成するチェーンの中には、インカファルマ、ミファーマ、普遍的な薬局があります。
患者の専門的な協会と協会は何と言っていますか？
で 議員に宛てられた手紙、18の民間組織と職業協会 – グループは患者とペルー医科大学 – 4月3日に本会議で承認された法律を拒否しました。文書では、Digemidは45日以内に医薬品と生物学的製品の文書をレビューする必要があります。 「それぞれに特定の厳密な評価プロセスが必要であることを無視してください」と手紙は言います。さらに、彼らは、衛生レジストリの監督のための現在のメカニズムが、偽造薬の導入やペルー市場における疑わしい品質の導入を避けるための主要なフィルターであると警告しています。
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