ExCellThera とその完全子会社 Cordex Biologics は、UM171 細胞療法としても知られる Zemcelpro (dorocubicel) について、ドイツの Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) プログラムからステータス 1 リストを取得しました。
これは、Zemcelpro の臨床証拠の増加と、2026 年からの NUB メカニズムを通じた使用の可能性に対する国内 220 の病院からの関心に続くものです。
欧州委員会（EC）は最近、他に適切なドナー細胞が入手できない、骨髄破壊的前処置後に同種幹細胞移植を必要とする血液悪性腫瘍の成人への使用を目的として、ゼムセルプロに条件付き販売承認を与えた。
NUBステータスを取得したコーデックスは、ドイツの移植センターと協力して個々のNUBアプリケーションを開発し、臨床採用を拡大する予定です。
同社はまた、市販後レジストリにも参加し、長期償還とゼムセルプロの臨床ガイドラインへの組み込みを促進するためのデータを生成する予定です。
ヨーロッパの各国でこの治療法が利用できるかどうかは、国内の償還手続きの完了などのさまざまな要因によって異なります。
米国、カナダ、スイス、英国でもさらに規制当局への申請が予定されています。 Cordex は、Zemcelpro の世界的な商業化をサポートするための戦略的パートナーシップを追求しています。
凍結保存された造血幹細胞療法は、UM171 拡張 CD34+ 細胞 (dorocubicel) と非拡張 CD34- 細胞で構成されており、どちらも単一の臍帯血単位に由来します。
120人を超える血液悪性腫瘍患者がカナダ、ヨーロッパ、米国の臨床試験に参加した。
ExCellThera CEOのDavid Millette氏は次のように述べています。「NUB Status 1はExCellTheraとCordexにとって重要なマイルストーンであり、Zemcelpro（dorocubicel）の革新的な性質と、同種造血幹細胞移植における差し迫った満たされていない医療ニーズへの対応におけるその利点の両方を反映しています。」
「当初のラベルでは、ゼムセルプロ（ドロクビセル）は、治療の選択肢が限られている、生命を脅かす血液がんの患者を対象としています。」
2025 年 8 月に ExCellThera と発表した ECは、適切なドナー細胞を入手できない血液がん患者を治療するためのZemcelpro細胞療法の条件付き販売承認を付与した。
「ExCellThera が Zemcelpro のドイツ NUB ステータス 1 リストを確保」は、当初作成され、発行されました。 病院経営、GlobalData が所有するブランド。
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