EU: EU承認医療機器の輸入が緩和される可能性

新しい製品の提供を早めるために 医療機器 同国では、政府は欧州連合で承認された機器の臨床試験の要件を廃止する可能性がある（欧州連合）、この提案を知る関係者がETに語った。すでに、 インド 米国、英国、オーストラリア、カナダの規制当局によって承認された医療機器を免除し、 日本 臨床調査の要件から。このリストにEUを加える提案は、医薬品技術当局理事会の次回の会議で取り上げられる予定である（DTAB政府文書によると、薬物規制当局傘下のインド薬物最高諮問機関である薬物管理委員会（INC）が薬物管理委員会の設置を承認した。ET はその文書のコピーを見た。« おすすめ記事に戻る承認されれば、政府は2017年医療機器規則第63条(1)を改正し、EUを対象に含めることになる。この問題は2018年以来検討されており、インド・EU貿易小委員会の会合でEU当局は、新製品の規制については、新規則では、治験用医療機器が米国、英国、オーストラリア、カナダ、または日本の規制当局によって承認されている場合、臨床試験の提出は要求されない可能性があると規定されているが、規則63(1)に従ってEUは含まれていないと述べた。この提案は、2021年に規則63(1)の改正のために保健省に送られた。しかし、中央医薬品基準管理機構（ＣＤＳＣＯ) を更新されたルールと最近の通知の文脈で厳密にレビューします。同省はまた、新たな提案についてDTABと協議して審議するよう求めた。フォーラムコーディネーター、ラジブ・ナス インド医療機器産業協会は、インドがEUを拠点とする製造業者に免除や迅速な規制承認を与える必要がある場合、インドは単に医療機器規則を譲歩して修正するのではなく、互恵的な立場でEUと貿易協定を交渉すべきだと示唆した。「インドは、CDSCOライセンスまたはQCIのICMED認証を受けたインドの製造業者に対する迅速な規制承認をEUに相互に受け入れてもらうよう努める必要がある」とナス氏は述べた。「EUとCDSCO、QCIは、合意に達する前に、相互の規制の規定と監査管理の有効性を共同でマッピングして検証することができる。 ＭＲＡ （相互規制協定）」 #EU承認医療機器の輸入が緩和される可能性