（（ロイターによって自動化された翻訳、非応答性条項を参照してください
（Biogenのコメントをパラグラフ3、パラグラフ6のアナリストのコメント、ドキュメント全体のコンテキストに追加します）Sriparna Roy
欧州委員会は火曜日に、EISAI 4523.TおよびBiogen BiiB.Oの使用を許可しました。
したがって、レケンビは、心を破壊するこの致命的な病気の根本的な原因を標的とする欧州連合で認可された最初の薬物療法となります。彼は2023年1月から規制検査を受けていました。
Biogenの開発マネージャーであるPriya Singhalは、同社とそのパートナーのアイサイがヨーロッパの患者が治療を利用できるようにするために「緊急に行動した」と述べました。
先月、エリリリー・リリーのアルツハイマー病に対する薬物は、その利点が深刻な安全リスクに勝つほど重要ではなかったため、サイトで拒否されました。
許可により、Leqembiを使用して、ApoE4遺伝子の1つまたは任意のコピーしか持っておらず、脳内にベータアミロイドと呼ばれるタンパク質のタイツを持っている人を治療します。これは、アルツハイマー病の特徴と考えられています。
ウィリアム・ブレアのアナリストであるマイルズの大臣によると、2つの遺伝子コピーを持つ人々を除外する決定は、規制当局がセキュリティ側に傾くという兆候です。彼は、2030年代に9億ドル以上の薬物の薬物を推定しました。
欧州委員会の決定は、欧州医薬品機関の決定に準拠しており、最近、レケンビがテストされた患者よりも小さい患者のグループに対して承認されることを再確認しました。
規制当局は、APOE4遺伝子のコピーが1つしかない患者についてLeqembiを主張していたが、新しいセキュリティ試験を要求していた。当初、欧州の医薬品規制当局は、深刻な安全リスクのために薬物の承認を支援することを拒否しました。
Leqembiは、遺伝子の2つのコピーを持つ患者に対して米国で許可されていますが、患者は脳の腫れの可能性を監視するために通常の脳スキャナーを受ける必要があります。
Leqembiは、日本、中国、英国、その他いくつかの市場でも承認されています。
#EUはアルツハイマー病の早期治療のためにEisai #Biogenの薬物を許可します04152025