ベルリン、2026 年 1 月 30 日 – バイエルは本日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、左室駆出率（LVEF）≧40％、すなわちLVEFが軽度低下した心不全（HF）の成人の治療に、非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（nsMRA）であるフィネレノン（Kerendia™）を推奨する肯定的な意見を採択したと発表した。 (HFmrEF) または保存された LVEF (HFpEF)。欧州委員会による最終決定は今後数週間以内に下される予定です。
「LVEFが軽度低下または維持されている心不全に対するフィネレノンに対するCHMPの肯定的な意見は、この大規模かつ増加する患者グループの高い心血管リスクに対処する上での重要な前進を示しています」とバイエルのグローバル製品戦略および商業化担当エグゼクティブ・バイスプレジデントで医薬品リーダーシップ・チームのメンバーであるクリスティン・ロスは述べた。 「フィレノンがさまざまな患者プロファイルにわたって、また通常のケアに加えて早期に一貫した持続的な有効性を示した極めて重要なFINEARTS-HF研究に基づいて、私たちはフィレノンがこれらの患者にとって適切な治療法となる可能性があると確信しています。」
フィネレノンは、非ステロイド性の選択的鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（nsMRA）であり、鉱質コルチコイド受容体（MR）経路を標的とする最初の薬剤であり、第III相試験FINEARTS-HFにおいて左室駆出率（LVEF）≧40％の心不全患者において心血管への効果が実証されています。フィネレノンはすでに Kerendia™ として、一部の国では Firialta™ として販売されており、中国、欧州、日本、米国を含む世界 95 か国以上で 2 型糖尿病 (T2D) を伴う慢性腎臓病 (CKD) の成人患者の治療薬として承認されています。米国と日本では、フィネレノンは LVEF ≥ 40% の心不全の治療薬としても承認されています。中国を含むその他の市場での LVEF ≧ 40% の HF への適用が検討中です。
CHMPの推奨は、極めて重要な第III相FINEARTS-HF試験の肯定的な結果に基づいており、この試験では、フィネレノンが、通常の治療に加えてプラセボと比較して、心血管死と総（初発および再発）心不全イベント（心不全のための入院または心不全による緊急来院として定義される）の複合主要評価項目を有意に減少させることが示された。主要評価項目で示されたフィレノンの利点は、駆出率やSGLT2isのベースライン使用に基づく患者サブグループを含め、バックグラウンド治療、併存疾患、入院状況に関係なく一貫していました。 FINEARTS-HF の結果は、ESC Congress 2024 で発表され、同時に ニューイングランド医学ジャーナル。この研究は、進行中のMOONRAKERプログラムの一部であり、15,000人以上の患者を対象としたこれまでの心不全における最大規模の第III相臨床試験プログラムの1つであり、広範囲の患者および臨床現場にわたる心不全におけるフィレレノンの包括的な理解を確立することを目的としている。
ケレンディアについて™ / フィリアルタ™ (フィネレノン)
Kerendia™ および Firialta™ は、ファインレノンの世界的に保護された商標です。フィネレノンは、非ステロイド性の選択的ミネラルコルチコイド受容体 (MR) アンタゴニストであり、MR の過剰活性化による有害な影響をブロックすることが示されています。 MR の過剰活性化は、代謝因子、血行力学的因子、または炎症因子や線維化因子によって引き起こされる慢性腎臓病 (CKD) の進行と心血管損傷に寄与します。
フィレノンを用いた臨床研究プログラム FINEOVATE は現在、HF と CKD それぞれに専用のプログラムを持つ 10 件の第 III 相研究で構成されています。 MOONRAKER プログラムには、完了した極めて重要な第 III 相試験 FINEARTS-HF と、進行中の研究者支援による共同研究 REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF、および FINALITY-HF が含まれています。 THUNDERBALL CKD プログラムは、完了した第 III 相試験である FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、および FINE-ONE と、第 II 相試験である CONFIDENCE で構成されています。ならびに進行中の第III相試験FIND-CKD、FIONA、およびFIONA-OLEも同様です。
FINEARTS-HFについて
FINEARTS-HFは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、イベント駆動型の第III相試験であり、過去のいずれかのモダリティで測定した左室駆出率（LVEF）が40％以上の症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII～IV）と診断された患者を対象に、心血管死および心不全（HF）イベントの予防に対するフィレノン（Kerendia™）の有効性と安全性を調査するものです。 -12か月、および無作為化前に少なくとも30日間利尿剤治療を受けている。 FINEARTS-HF の主要評価項目は、心血管死と、HF による入院または HF 緊急来院として定義される合計 (初発および再発) HF イベントの合計でした。
世界37カ国の630以上の施設から約6,000人の患者が無作為に割り付けられ、1日1回ファインレノンまたはプラセボのいずれかを投与された。さらに、研究の対象となった患者は、症状や併存疾患を治療するために通常の治療を受けました。
心不全について
心不全は複雑な臨床症候群であり、身体の血液と酸素の需要を満たすのに十分な血液を送り出す心臓の能力が進行的に低下することを特徴とします。心不全は世界中で 6,400 万人以上が罹患しており、65 歳以上の人の入院の主な原因となっています。人口高齢化の影響もあり、心不全の有病率は今後 10 年間で大幅に増加すると予測されています。心不全患者は予後が悪く、死亡率は最も一般的な癌と同等かそれよりも悪くなります。心不全はいくつかの併存疾患によって複雑になる可能性があり、患者の半数以上が肥満、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、心房細動などの疾患を抱えています。 HF の症状には、めまい、息切れ、疲労、睡眠障害、胸の不快感、浮腫 (足や脚の腫れ)、慢性的な咳や喘鳴などが含まれます。
危険因子には、高血圧、糖尿病、喫煙、心筋梗塞の既往、冠状動脈疾患などが含まれます。治療の進歩にも関わらず、心不全と診断された人の約30％は1年以内に死亡し、5年後には約40％に増加します。
左心室駆出率（LVEF）は、収縮ごとに左心室がどれだけの血液を送り出すかを示す心機能の尺度であり、HF は 3 つの異なるカテゴリに分類されます。
- 駆出率の低下を伴う心不全（HFrEF）は、LVEF が 40% 以下の収縮期に酸素を豊富に含む血液を十分に駆出する心臓の能力が損なわれることを特徴とします。
- 駆出率軽度低下心不全（HFmrEF）は、LVEFが41～49%で、心臓のポンプ機能に何らかの障害がある患者のカテゴリーです。
- 駆出率保存型心不全（HFpEF）は心臓の硬直を特徴とする症状で、左心室が十分に弛緩して血液を満たすことができず、左心室が血液で満たされると充満異常が生じます（LVEF ≧ 50%）。
LVEF ≤ 40% と LVEF ≧ 40% はそれぞれすべての HF 症例の約半分を占めますが、LVEF ≧ 40% の患者では CV および非 CV 併存疾患の負担が高くなります。時間的傾向はまた、LVEF ≥40% が間もなく HF で入院する患者の大多数を占めるようになるであろうことを示唆しています。 LVEF ≤ 40% の心不全では治療の進歩が見られていますが、LVEF ≧ 40% の心不全では治療の選択肢が限られています。
心血管疾患および腎臓疾患に対するバイエルの取り組みについて
バイエルは心臓病学分野のリーダーであり、革新的な治療法のポートフォリオを推進しています。心臓と腎臓は健康と病気において密接な関係があり、バイエルは、満たされていない医療ニーズの高い心血管疾患および腎臓疾患に対する新しい治療アプローチに取り組んでいます。この戦略は、バイエルのポートフォリオを高精度心臓病学に転換し、高い疾患負担に対処し、長期的な成長を促進することで、将来の心臓血管市場の強力な潜在力を解き放つことです。バイエルのポートフォリオには、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にあるいくつかの革新的な製品と化合物がすでに含まれています。これらの製品は共に、心血管疾患の治療方法に影響を与える可能性のあるターゲットと経路を優先するという同社の研究アプローチを反映しています。
バイエルについて
バイエルは、ヘルスケアと栄養学のライフサイエンス分野で中核的な能力を備えた世界的企業です。 「健康をすべての人に、飢えを誰にも」という使命に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる大きな課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。バイエル ブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2024 年度のグループの従業員数は約 93,000 人、売上高は 466 億ユーロでした。研究開発費は62億ユーロに達した。詳細については、www.bayer.com をご覧ください。
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将来の見通しに関する記述
このリリースには、バイエル経営陣による現在の仮定および予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。さまざまな既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、将来の実際の結果、財務状況、会社の発展または業績とここで与えられた見積りとの間に重大な差異が生じる可能性があります。これらの要因には、バイエルの Web サイト (www.bayer.com) で入手できるバイエルの公開レポートで説明されている要因が含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新したり、準拠したりする責任を一切負いません。 それらを将来の出来事や発展に結び付けます。
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#EUではフィネレノンがLVEF40の心不全患者の治療に推奨されている