2025年7月の会議で、欧州医薬品局（EMA）委員会のための医薬品委員会（CHMP）は、症状のある大人を治療するために、欧州連合（Vimseltinib、Deciphera Pharmaceuticals）の欧州連合（Vimseltinib、Deciphera Pharmaceuticals）のマーケティング認可を付与することを推奨しました。 腱膜巨大細胞腫瘍 （TGCT）手術の改善に適していない。
TGCTは、関節および腱鞘における滑膜組織のまれで局所的に攻撃的な腫瘍性増殖です。通常は良性ですが、痛み、腫れ、剛性、および限られた可動域など、重大な罹患率を引き起こし、生活の質に深刻な影響を与えます。腫瘍が外科的切除に適していない患者の場合、腫瘍の成長を制御し、症状を管理するために効果的な全身治療オプションが必要です。
Romvimzaの活性物質であるVimseltinibは、TGCTの病理学の重要なドライバーであるコロニー刺激因子1受容体（CSF1R）を選択的に阻害するように設計された経口スイッチ制御TKIです。 CSF1Rシグナル伝達をブロックすることにより、薬物は、腫瘍の発達と関節の劣化を促進する滑膜細胞と炎症成分の過成長を標的とします。
CHMPの推奨は、からの結果に基づいていました フェーズ3モーション研究、症候性の、切除不可能なTGCTで成人を登録しました。この研究では、25週目の客観的な反応率は、RECIST基準で測定されたように、プラセボを投与された患者の0％と比較して、Vimseltinibで治療された患者の40％でした。また、患者は、剛性、可動域、身体機能、および生活の質の臨床的に意味のある改善を報告しました。
Romvimzaは、14 mg、20 mg、および30 mgのカプセルとして利用できます。
この薬の最も一般的な副作用には、肝臓酵素の増加、眼窩周囲浮腫、コレステロールの増加、発疹が含まれます。 クレアチニン、好中球の減少、疲労、顔浮腫、pruritus、末梢浮腫、および 高血圧。
CHMPは、Romvimzaの利点はこの患者集団のリスクを上回り、手術が実行可能な選択肢ではない人々の満たされていない医学的ニーズを満たしていると結論付けました。
この製品の使用に関する詳細な推奨事項は、製品特性の要約で説明されています。これは、マーケティング承認が欧州委員会によって付与された後にEMA Webサイトで公開されます。