EMAと新薬発売の遅れ – ヘルスケア・エコノミスト

重篤な病気を患う患者にとって、有効な薬剤をタイムラインで入手できることが最も重要です。 欧州医薬品庁 (EMA) は、医薬品の承認を迅速化し、これらの製品の節約と有効性を確保することを目的として設立されました。 の論文で述べられているように、 グリュンヴァルトとシュタルガルト (2024):

EMA [European Medicines Agency] は、主に EU と EEA における医薬品の販売承認を調和させることを目的として 1995 年に設立されました。これは、発売の遅れや医薬品の入手可能性に関してヨーロッパ諸国間に大きな違いがあったためです。

EMA には、一部またはすべての EU 加盟国の市場へのアクセスを同時に許可する 3 つの主要なコミュニティ手順がありました。

• 集中手順 (CP)。 EMA が医薬品を評価して販売承認を与える場合、この決定はすべての欧州連合加盟国を拘束することになります。 CP は 1995 年に導入され、当初は「モノクローナル抗体、制御された遺伝子発現、または組換え DNA 技術などのバイオテクノロジープロセス」にのみ使用されていました。 CP に基づいて評価される治療薬のリストには、がん、糖尿病、HIV/AIDS に対するオーファンドラッグおよび物質 (2005 年)、ウイルス疾患および自己免疫疾患/機能不全 (2008 年)、および先進的治療用医薬品 (例:細胞および遺伝子治療）も 2008 年に行われました。
• 相互承認手順（MRP）。 この場合、評価は基準加盟国によって実施され、申請者は自由に選択でき、その決定は申請者が市場アクセスを求める他のすべての加盟国によってその後採用される。 この手順は 2001 年に採用され、他の医薬品やジェネリック医薬品など CP の範囲外の新しい治療法が含まれています。
• 分散型手順 (DCP)。 2005年に採択されたこれにより、製薬メーカーは国ごとに承認を求めることができるようになる。 これは、CP または MRP によって管理されていない新規物質にのみ適格です。

これらの手順の影響を調べるには、 グリュンヴァルトとシュタルガルト (2024) これらの共同体手続きの対象となる国とそうでない国を比較する相違点分析を実施します。 具体的には、EUの拡大に伴い、2004年にはチェコ共和国、エストニア、ハンガリー、ラトビア、リトアニア、ポーランド、スロバキア、スロベニアが加わった（この日にはキプロスとマルタもEUに加盟したが、著者らはこれらの国のデータを持っていなかった）。 2007 年にブルガリアとルーマニアが EU に加盟し、その後 2013 年にクロアチアが加盟しました。対照的に、ベラルーシ、ボスニア・ヘルツェゴビナ、カザフスタン、ロシア、セルビア、スイス、トルコは EU に加盟しませんでした。 著者らは、欧州 33 か国の IQVIA 販売データを使用して、(i) 発売の遅れと (ii) 新しい活性物質の入手可能性を調査しました。 著者らは次のことを発見しました。

…各国の打ち上げ遅延は平均 10.9 か月減少しました (p = 0.004) EU 加盟後。 効果は、自主的に CP に参加する可能性はあるものの、義務ではない適応症に属する医薬品の方が高かった。 これらは多くの場合、製造業者にとって、強制適用範囲内の医薬品に比べて経済的に魅力的ではありません。 発売された新医薬品の入手可能性は依然として影響を受けなかった。 私たちは、発売遅延に対する一元的な販売承認の国固有の影響の大きさが、国家レベルでのメーカーの戦略的決定（並行取引や参考価格など）によって影響を受ける可能性があるという兆候を発見しました。

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