欧州連合の医療従事者には、以下の患者におけるアナフィラキシー反応のリスクに関するアドバイスが提供される。 多発性硬化症 グラチラマー酢酸塩による治療を受けている多発性硬化症（MS）患者に、このような反応が起こる可能性があると欧州医薬品庁（EMA）は警告した。
グラチラマー酢酸塩は、注射によって投与される再発性多発性硬化症に対する疾患修飾療法（DMT）です。
この薬は20年以上にわたってMSの治療に使用されており、その間、安全性プロファイルは良好でした。一般的な副作用としては、血管拡張、関節痛、不安、筋緊張亢進、動悸、脂肪萎縮などが知られています。
7 月 8 日から 11 日に開催された EMA の医薬品安全性リスク評価委員会 (PRAC) の会議では、グラチラマー酢酸塩のアナフィラキシー反応に関する入手可能なすべてのデータを EU 全体でレビューした結果から得られた証拠が検討されました。その結果、委員会は、この薬はアナフィラキシー反応のリスクを伴うと結論付けました。アナフィラキシー反応は、投与後すぐに発生する場合もあれば、数か月または数年後に発生する場合もあります。
治療の遅れのリスク
PRACは、グラチラマー酢酸塩の使用により致命的な結果に至った事例が報告されていると指摘した。
委員会は、初期症状が注射後反応の症状と重なる可能性があるため、アナフィラキシー反応の特定が遅れるリスクがあると警告した。
PRACは、医療従事者にリスクについて知らせるための直接医療従事者コミュニケーション（DHPC）を認可した。患者と介護者は、アナフィラキシー反応の兆候と症状、およびこれが発生した場合に緊急治療を受ける必要があることを知らされるべきであると委員会は付け加えた。そのような反応が発生した場合、グラチラマー酢酸塩による治療を中止しなければならないとPRACは述べた。
グラチラマー酢酸塩の DHPC は、採用されると、販売承認保有者によって医療従事者に配布されます。
グラチラマー酢酸塩の使用に関連するアナフィラキシー反応は、数年前から医学文献で指摘されている。ドイツのフライブルク・イム・ブレージガウにあるアルベルト・ルートヴィヒ大学フライブルク校の神経学科のメンバーによる手紙によると、 ジャーナルに掲載された ヨーロッパ神経学 2011年、グラチラマー酢酸塩による治療を受けている患者に生じたアナフィラキシー様反応またはアナフィラキシー反応の症例6件を詳細に報告しました。
著者らは、症例の1つでは、薬剤による治療開始から3か月後にグレード1のアナフィラキシー反応が発生したことを強調した。