同庁は、天然痘および麻疹ワクチン「イムバネックス」の接種を12歳から17歳の青少年に拡大することを推奨している。
欧州医薬品庁（EMA）は2024年9月19日、天然痘およびMPOXワクチン「イムバネックス」の適応を12歳から17歳の青少年に拡大することを推奨すると発表した。イムバネックスには弱毒化した生きた「改変ワクシニアウイルスアンカラ」（MVA-BN）が含まれており、現在、欧州連合では成人の天然痘およびMPOXの治療薬として承認されている。
同庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、515人の青少年と211人の成人におけるワクチンの免疫反応を比較した研究の中間結果で、両グループで反応が同様であることが示されたことを受けて、適応拡大を決定した。
「したがって、このワクチンは、成人で期待されるのと同様の予防効果を青少年にも提供すると推測されます」と当局はプレスリリースで述べています (1)。「提出されたデータによると、青少年におけるイムバネスの安全性プロファイルは成人の場合と同等であり、追加のリスクは確認されていません。」
EMAは販売承認保有者に対し、2025年5月30日までに研究の最終結果を提出するよう求めている。
世界保健機関（WHO）は2024年8月にMPOXを国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言した（2）。
「新たなMPOX系統の出現、コンゴ民主共和国東部での急速な拡大 [Democratic Republic of the Congo]「近隣諸国数カ国で症例が報告されていることは非常に憂慮すべきことだ」とWHO事務局長テドロス・アダノム・ゲブレイェソス氏はプレスリリース(2)で述べた。「コンゴ民主共和国やアフリカ諸国における他のMPOX系統の発生に加え、これらの発生を阻止し人命を救うためには国際協調の対応が必要であることは明らかだ」
WHOは2024年9月にMVA-BNワクチンを事前認定リストの最初のワクチンとして発表した。
「この初のMPOXワクチンの事前認定は、アフリカでの現在の流行と将来の両方において、この病気との戦いにおける重要な一歩です」とゲブレイェソス氏はその発表に関するプレスリリースで述べた(3)。「感染を防ぎ、伝染を阻止し、命を救うために、他の公衆衛生ツールと並んで、最も必要とされる場所でワクチンへの公平なアクセスを確保するために、調達、寄付、展開の緊急的な拡大が必要です。」
EMA によれば、この適応拡大の評価は、コンゴ民主共和国およびその他の国々における MPOX 流行への世界的な対応に影響を及ぼす可能性がある。EMA は、この MPOX ワクチンの事前認定を担当する規制機関である (3)。
「これは、CHMPの評価がWHOの事前資格承認の根拠となり、緊急に必要とするコミュニティでこのワクチンへのタイムリーでより広範なアクセスを促進することを意味します。以前、EMAの評価は、ワクチンの迅速承認においてコンゴ民主共和国の国家規制当局によっても考慮されました。さらに、WHOは、特にMPOXに脆弱な集団である青少年への適応拡大に関するEMAの評価に協力しました」と、同機関はプレスリリースで述べています（1）。
参考文献
1727118101
#EMA青少年にMpoxワクチンを推奨
2024-09-23 18:50:28