欧州医薬品庁は、バルプロ酸を含む処方薬を使用する男性は、赤ちゃんにリスクをもたらす可能性があるため、避妊について医師と話し合うべきだと述べた。
EMAは、この薬が「妊娠前の3カ月間にバルプロ酸の治療を受けた男性から生まれた子どもの神経発達障害の潜在的なリスク増加」を引き起こす可能性があると述べた。
アイルランドではエピリムとして一般に販売されているバルプロ酸は、てんかん、双極性障害、片頭痛の治療に使用されます。
EMAは現在、男性に対するバルプロ酸による治療を開始し、てんかん、双極性障害、片頭痛の専門医の監督を受けることを推奨している。
「医師はバルプロ酸を服用している男性患者に潜在的なリスクについて知らせ、患者とそのパートナーの女性の両方のために効果的な避妊法を検討する必要性について話し合うべきである」と研究者らはアドバイスした。
「男性患者に対するバルプロ酸療法は、特に子供を妊娠する予定がある場合には、それが依然として最適な治療法であるかどうかを検討するために定期的に見直されるべきである。」
この決定は、デンマーク、ノルウェー、スウェーデンでの研究を含むさまざまなデータに基づいています。
これは、バルプロ酸を服用している男性の結果を、バルプロ酸の治療に似た症状の治療に使用される他の薬を服用している男性と比較して調べたものです。
「…バルプロ酸で治療された父親から生まれた場合は、100人中約5人の子供が神経発達障害を患っていましたが、ラモトリギンまたはレベチラセタムで治療された父親から生まれた場合は100人中約3人でした」とEMAは述べた。
「この研究では、妊娠の3か月以上前にバルプロ酸の使用を中止した男性から生まれた子供のリスクは調査されていません。」
EUの医師らは以前、他の治療法が効果がない、または許容されない場合を除き、妊婦、妊娠する可能性のある女性、または女児にはバルプロ酸を処方しないよう勧告されていた。
HSEは、妊娠中にエピリムを服用すると「胎児に深刻な悪影響を与える可能性がある」と勧告している。
リスクには、出生時に身体奇形を患う赤ちゃんの10人に1人、重篤な発達障害を抱える赤ちゃんの10人に3人か4人が含まれるという。
小児自閉症のリスクは一般集団よりも 5 倍高く、子供は ADHD を発症する可能性が高くなります。
EMA はウェブサイト上の警告に、他の 20 のブランド名をリストしています。
擁護団体OACSアイルランド（アイルランド抗けいれん症候群組織）の創設者カレン・キーリー氏はこの動きを歓迎した。
「この最新の情報は、家族を築こうと計画しており、バルプロ酸ナトリウムであるエピリムを服用中にすでに家族をもったてんかんやその他の疾患を持つ男性にとって心配である可能性があることを私たちは知っています」と彼女は述べた。
「ただし、医療チームと相談せずに薬の服用を中止しないでください。」
EMA は研究全体を発表していませんが、今後数か月以内にこれが予想されることを彼女は理解しています。
アイルランドでは、健康製品規制当局が医薬品を監視しています。
EMAの勧告については次のように述べている。「これらの規制措置は今後数か月以内に完了すると予想される。
「あなたがバルプロ酸塩（エピリム）で治療を受けている男性の場合、てんかんや双極性障害が悪化する可能性があるため、医師に相談せずに薬の服用を中止しないでください。
「てんかん治療の突然の中止は、発作を引き起こす可能性があるため避けるべきです。」
1705798328
#EMA父親がてんかん薬を服用することによる乳児へのリスクを警告
2024-01-21 00:05:00