4 分で読めます 最終更新日 : 2024 年 10 月 2 日 |午後 9 時 34 分（IST）
ハイデラバードに本拠を置くHeteroとDr Reddy’s Laboratoriesは、画期的なHIV治療薬であるレナカパビルを主に低・低中所得国120カ国で製造・販売するため、ギリアド・サイエンシズ・アイルランドUCと非独占的でロイヤルティフリーの自主ライセンス契約を締結した。 (LMIC)、インドを含む。
レナカパビルは、米国食品医薬品局（USFDA）が承認した薬剤で、多剤耐性HIV-1感染症を患い、十分な治療経験を積んだ成人におけるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の治療を適応としているが、現在の抗レトロウイルス薬としては機能しない。耐性、不耐症、または安全上の考慮事項によるレジメン。さらに、レナカパビルは現在、HIV (PrEP) の予防を目的として研究中ですが、世界的にはまだ承認されていません。
ギリアド・サイエンシズは、2022年に初めてレナカパビルをサンレンカのブランド名で米国および欧州市場に発売した。これはファーストインクラスのHIV-1カプシド阻害剤である。
Dr Reddy’s Laboratories の API およびサービス担当最高経営責任者であるディーパック・サプラ氏は次のように述べています。「レナカパビルは、HIV 曝露前後の治療における患者のアクセスと手頃な価格において、Dr Reddy’s にとって重要なマイルストーンとなります。ギリアド社との協力により、インドを含む主に低・下中所得国の患者がこの最新の治療選択肢を利用できるようになります。これらの国の多くは、HIV による疾病負荷が非常に高いです。これは、2030 年までに 15 億人の患者に影響を与えるという私たちの取り組みにおいて重要な取り組みです。」
これらの協定により、レナカパビルへのアクセスが拡大します。高所得国におけるギリアドのレナカパビルの価格は年間4万2250ドルだが、研究者らはインドのジェネリックメーカーが一人当たり年間わずか100ドルでこの薬を生産でき、需要が増加すればさらに値下げする可能性があると推定している。
ヘテロ・グループ・オブ・カンパニーズのマネージング・ディレクター、ヴァムシ・クリシュナ・バンディ氏は次のように強調した。「ヘテロは30年以上にわたり、HIV/エイズとの世界的な闘いの最前線に立ち、最も必要とされている地域で手頃な価格で救命治療を提供できる先駆者となっている。 30 を超える組み合わせで世界の HIV/AIDS 人口のほぼ 40 パーセントに対応しており、私たちはこれまでの取り組みがプラスの影響を与えてきたことを非常に誇りに思っています。私たちはさらに、HIV/AIDS 治療の要となっているアフリカ、インド、その他の LMIC でレナカパビルへの迅速なアクセスを提供していきます。」
今月初め、ギリアドは極めて重要な第3相臨床試験の有望な結果を発表した。中間解析では、レナカパビルがバックグラウンドのHIV感染率と比較してHIV感染を96パーセント減少させることが実証された。これは、長時間作用型の治療および予防の選択肢としてのレナカパビルの変革の可能性を強調しています。
さらに、レナカパビルは、進行中の臨床試験において長時間作用型 HIV 予防薬としても研究されています。この薬剤の長時間作用型は、最初の経口負荷量に続いて皮下注射により 6 か月ごとに投与できます。
最近、市民社会団体であるサンカルプ・リハビリテーション・トラストを含む患者団体は、この薬の特許出願はインドで手頃な価格の治療へのアクセスに影響を与え、手頃な価格のジェネリック医薬品へのアクセスを妨げる可能性があると主張していた。サンカルプ氏は、ギリアド社がこの薬に関する特許を「永久保存」しようとしており、独自性のないマイナーな改変を通じて薬の独占を拡大しようとしていると主張した。
インドで特許が承認されれば、インドにおけるギリアド社の同薬独占期間が２０３８年まで延長されると患者団体は主張していた。
しかし、これらの任意ライセンスの署名により、LMIC でこの薬剤を手頃な価格で入手できるようになりました。
インドにおけるギリアドの特許出願に対する反対は、より大きな世界的運動の一部である。アルゼンチン、タイ、ベトナムなどの国の公衆衛生団体は、「医薬品を手頃な価格に」キャンペーンの一環として、レナカパビルに対して合計9件の特許異議申し立てを行った。
2012年、インドの最高裁判所はノバルティスの改良型抗がん剤特許の拒絶を支持し、同社の独占拡大とジェネリック医薬品への扉の開放を阻止した。
ギリアドは2020年初め、新型コロナウイルス感染症の治療薬であるレムデシビルの製造・販売に関して、シプラ社、ジュビラント・ライフ・サイエンス社、ヘテロ社、マイラン社などのインド企業と自主ライセンス契約を結んでいた。この薬は、新型コロナウイルス感染症患者の治療のために米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を発行されていた。
初版発行日: 2024 年 10 月 2 日 |午後 9 時 33 分（IST）
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