米国麻薬取締局（DEA）は移転計画を進めている。 マリファナ 米国司法省当局者は今週、規制物質法（CSA）に基づく規制物質をスケジュールIからスケジュールIIIに変更すると発表した。
AP通信によって最初に報告され、その後、AP通信によって確認されました メドスケープ医療ニュース このニュースは米国司法省報道官を通じて国際的な見出しになった。 メディアの話題にもかかわらず、最終規則はまだ数か月先にあります。
私たちはどうやってここへ来ましたか？ 次は何が起こる？ スケジュール変更は臨床医、患者、研究者、医療大麻業界にどのような影響を与える可能性がありますか?
スケジュールを変更する理由なぜ今なのか？
DEA の決定は以下に基づいています 2023年の決意 米国食品医薬品局（FDA）は、マリファナは合法的な医療用途であり、スケジュール III に移行すべきであるとの見解を示しました。
DEA は、スケジュール I の薬物を、現在医療用途が認められておらず、乱用の可能性が高い薬物と定義しています。 そのクラスには、ヘロイン、LSD、エクスタシーが含まれます。 スケジュール III の薬物は身体的および精神的依存の可能性が中程度から低度であり、現在医療用途が認められています。 このクラスには以下が含まれます ケタミン、 アセトアミノフェン と コデイン、 そして ブプレノルフィン。
マリファナの製造、流通、販売、使用は長い間連邦法に違反してきたにもかかわらず、38の州とワシントンD.C.が医療用大麻を合法化し、24の州とワシントンD.C.が娯楽目的での使用を合法化しました。
議会は各州に医療用大麻の配布と使用の自由を認めており、現在および前大統領政権は、州が許可した大麻使用に対する積極的な訴追を行わないことを選択してきた。 議会調査局 (CRS) のレポート。
インディアナ大学（インディアナポリス）の精神科教授兼副教授のスティーブン・ストラコウスキー医学博士は、連邦法と州法の矛盾に対処するという圧力と、大麻および大麻由来製品の医薬品開発への関心の高まりがおそらくDEAの決定に寄与したと述べた。オースティンのテキサス大学教授および副学長。
「合法化への傾向はどこにでもあり、今回の件では連邦政府が全国的には州に後れを取っているにもかかわらず、合法化への圧力は50年にわたって強烈であり、DEAがついにその先導に追随するのは驚くべきことではない」とストラコウスキー氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。
再スケジュールはどのように機能しますか? タイムラインとは何ですか?
DEAは、マリファナをスケジュールIからスケジュールIIIに変更することを提案する正式な規則をホワイトハウス管理予算局に提出する予定である。 提出のタイミングは不明。
提案された規則が連邦公報に掲載されると、パブリックコメント期間が設けられ、通常は 30 ～ 60 日間続きます。
ナッシュビルにあるヴァンダービルト大学ロースクールのラローシュ・ファミリー法学部長ロバート・ミコス法務博士は、「これは多くのパブリックコメントを生むだろう」と語った。 メドスケープ医療ニュース。 「その後、当局はそれらのコメントを遡って検討し、提案どおりにルールを進めるか修正するかを決定する必要がある。」
ミコス氏は、最終規則はおそらく現在の大統領任期が終わる1月までに発表されるだろうと述べた。 同氏は、その実施を阻止する訴訟の可能性はあるものの、「裁判所がこれを阻止する可能性は低い」と付け加えた。
スケジュール変更は医療大麻にどのような影響を及ぼしますか?
医療大麻について、スケジュールIIIに変更するということは、医療大麻を合法化した州でのみ合法的に処方できることを意味するとミコス氏は述べた。
同氏は、「医療大麻法のある州の患者で、医師が医療大麻の処方箋を出し、それを所持していれば、連邦犯罪は問われなくなる」と述べた。
ミコス氏は、スケジュールの変更は退役軍人局（VA）を通じて治療を受ける患者にも利益をもたらす可能性があると述べた。 退役軍人庁は数年にわたり、スケジュールIの医薬品として医療用途が認められていないと判断されたため、臨床医による医療用大麻の処方を禁止する方針をとってきた。
「薬物の使用スケジュールが変更されれば、退役軍人庁がその方針を撤回する可能性がある。もしあなたが医療大麻州にいて、退役軍人庁患者で、その制度の外に出るために余分なお金を使いたくないのであれば、これは彼らの生活に重大な影響を与えるだろう」とミコス氏は語った。
しかし、医療大麻を合法化していない州に住んでいる患者はどうなるでしょうか?
「それでも連邦犯罪を犯すことにはならないが、州法に違反する可能性はある」とミコス氏は語った。 「それはより顕著な考慮事項です。なぜなら、少量の麻薬を所持している個人を誰が追跡するのかを見てみると、それらの事件の99％は国が処理しているからです。」
娯楽用大麻の製造、流通、所持は連邦法の下で引き続き違法となる。
医療大麻薬局にとってそれは何を意味しますか?
スケジュールの変更により、臨床医が医療大麻を処方し、患者がそれを使用することは合法となるが、スケジュールの変更はCSAに基づいて処方を変更するだけであるため、実際の薬の販売は連邦法の下で違法のままであるとミコス氏は述べた。
「あなたが調剤薬局でそれを販売する場合、たとえそれが処方箋を持った人に対するものであっても、おそらく食品・医薬品・化粧品法に違反していることになります。スケジュールを変更してもそれは変わりません」と彼は言った。
「たとえDEAがこれを実行し、将来的に取り消されないと仮定しても、規制物質法は引き続き多くの規制を課すことになるため、業界はスケジュール変更後も規制物質法を順守するのに苦労するだろう」業界について」とミコス氏は付け加えた。
ただし、スケジュールの変更により、米国内に推定12,000～15,000ある州認可の大麻薬局の税務ステータスが変更され、スケジュールI規制物質を含む販売には利用できない特定の税額控除が利用できるようになる、ジェームス・デイリー、ジョンソン博士、ミシシッピ州、センター付きセントルイスのワシントン大学法科大学院で法律の実証研究を受賞したと述べた。 メドスケープ医療ニュース。
「多くの大麻ビジネスは実際に連邦税を支払っているが、連邦税の控除や控除が受けられないということは、実効税率がそうでない場合よりもはるかに高いことを意味する」とデイリー氏は述べた。
マリファナがスケジュールIIIに変更された場合、大麻ビジネスは新たな連邦税控除を受ける可能性が高いが、「彼らのビジネスは依然として連邦法に違反することになる」とデイリー氏は述べた。
「これは州法と連邦法の間にさらなる緊張を生むが、これはさらなる合法化によって解決されるか、税控除の禁止をスケジュールIおよびIIの薬物だけでなく大麻も含めるように拡大することで解決できる可能性がある」と彼は付け加えた。
スケジュール変更により大麻関連研究の実施が容易になるでしょうか?
医療大麻に関する研究は、スケジュール I 規制物質の研究に関する FDA と DEA の規制によって妨げられています。 スケジュールを変更すればその障壁は解消されるかもしれないが、他の課題は残るだろう。
「スケジュールIIIの薬物はより簡単に研究できるが、例えば臨床試験で薬局から合法的に大麻を入手できるのか、それとも合法的な大麻の連邦供給業者1社を経由しなければならないのかは不明だ」とデイリー氏は述べた。
FDAは、1970年代以来、大麻および大麻由来製品に関連する治験中の新薬申請および治験前の新薬申請を800件以上受領したと報告している。 代理店のレポート。 現在までのところ、FDA はいかなる病気や症状の治療を目的とした大麻の市販薬申請も承認していません。
2023 年 1 月に、同庁は次のように発表しました。 更新されたガイドライン 大麻または大麻由来の化合物を含む医薬品の開発に興味のある研究者およびスポンサー向け。
スケジュール変更が進んだ場合にこれらのガイドラインが更新されるかどうかは不明だ。
マリファナのスケジュール変更にはリスクがありますか?
FDAは、マリファナの販売スケジュールを変更するというDEAへの報告書の中で、同局の勧告は「特定の適応症に対するマリファナ医薬品のFDA承認を裏付けるような、マリファナの安全性と有効性が確立されていることを示唆するものではない」と注意を払った。 。」
ストラコウスキー氏は、これは臨床医と患者が肝に銘じるべきことだと述べた。
「スケジュール III の医薬品は、定義上、 依存症 「この問題の多くの背後にある有名人のマーケティングは不完全に情報を提供されています。」と彼は述べた。 あなたが目にするほぼすべての映画や会話では、それは楽しくて無害なものとして描かれていますが、私たちはそれが真実ではないことを知っています。」
以前の研究では、大麻が増加と関連していることが示されています。 マニアにとってのリスク、 不安障害、 そして 統合失調症。
「マリファナの使用が精神疾患に苦しむ人々の予後不良に関連していることがますます明らかになっている」とストラコウスキー氏は述べた。 「それがあなたを助けるという証拠はありませんが、あなたに害を及ぼす可能性があるという証拠はあります。」
ストラコウスキー氏は、大麻の使用をアルコールに例えています。アルコールは、精神疾患を持つ人々の転帰を悪化させることが知られている抑制剤です。
「大麻については、まだ十分にわかっていないと思いますが、不安を引き起こすリスクがあることはわかっています」と同氏は語った。 「精神疾患を持つ人のリスクは、精神疾患を持たない人のリスクとは単純に異なります。」
Strakowski、Mikos、および Daily は関連する開示を報告していません。
Kelli Whitlock Burton は、Medscape の副編集長で、神経学と精神医学を担当しています。