2025年9月25日のPDUFA日付で、パルトゥソチン新薬塗布のために、規制の相互作用と商業的、医療、および企業の準備中
Calm-cahフェーズ3 Atumelnantの第3相試験先天性副腎過形成の成人の治療は、生理学的グルココルチコイド置換でアンドロステンジオンレベルを正常化するための妥協のない主要エンドポイントで開始します
6月26日に予定されているR＆Dデーが初期段階のパイプライン戦略とデータを共有する
2025年3月31日現在の現金、現金同等物、および投資証券で13億ドルは、2029年に滑走路を提供すると予想されていました
今日の午後4時30分（東部標準時）の管理ホスティング電話会議
Crineticsの創設者兼最高経営責任者であるScott Struthers博士は、次のように述べています。 「私たちは会社の歴史の中で極めて重要な瞬間に近づいています。私たちは、FDAのレビューと、末端段階研究のためのパルトゥソチンの予想される発射の準備と、複数の後期研究でも前進しています。 CAHは、CRN09682の臨床開発プログラムを開始することにも興奮しています。 世界。”
2025年第1四半期と最近のハイライト：
- Paltusotineの新薬散布（NDA）の順分類のためのレビュープロセスは、食品医薬品局（FDA）との生産的かつ一貫した関与を伴う順調に進んでいるようです。
- CrineTicare™患者サポートサービスプラットフォームと患者中心の疾病状態教育Webサイトの立ち上げ。
- 欧州医薬品機関によって検証されたマーケティング承認申請（MAA） （EMA） 2026年上半期の潜在的なEMA決定のタイムラインと一致して、末端の治療のためのパルトゥソチンの場合。 EMAはまた、末端老化の治療のためのパルトゥソチンにオーファン薬物指定（奇数）を付与し、満たされていないニーズのレベルとパルトゥソチンが患者に大きな利益をもたらす可能性をさらに強調しました。
- 先天性副腎過形成（CAH）におけるAtumelnantのToucahnのオープンラベル研究は、肯定的な結果を報告しました。 Atumelnantの投与は、疾患制御の重要なバイオマーカーであるAndrostenedione（A4）レベルの急速で実質的かつ持続的な統計的に有意な減少をもたらすことが示されました。 Atumelnantは忍容性が高く、臨床的に大きな改善が実証されました。また、非盲検延長研究も開始しました。
- フェーズ3 穏やかなカ 研究は、Atumelnantの潜在的な能力を示すために、妥協のない主要エンドポイントで設計されています アンドロステンジオンを正常化します （A4） 生理学的グルココルチコイド（GC）補充を伴うレベル。
- 非ペプチド薬物共役（NDC）プラットフォームの最初の候補であるCRN09682のINDクリアランス。 「研究が進行する可能性がある」手紙が受け取られ、転移性または局所的に進行したSST2陽性ニューロエンドクリン腫瘍およびその他のSST2発現固形腫瘍の治療のための拡張期を備えたCRN09682の相1/2用量エスカレーション研究を開始できるようになりました。
今後のマイルストーン：
- FDA PDUFAは、末端老化の治療と維持療法のためのPaltususotine NDAの2025年9月25日のターゲットアクション日付。
- 2025年6月26日に予定されているR＆Dデイ。クリネティックスは、初期段階のパイプラインの更新を提供し、神経内分泌腫瘍およびその他のSST2+腫瘍のCRN09682、墓の疾患および甲状腺疾患のTSH拮抗薬、およびSST3アグニストのSST3アグニストのSST3アグニストに焦点を当てています。
- Crineticsは、2025年後半にカルチノイド症候群におけるパルトゥソチンのCareFNDRフェーズ3試験を開始する予定です。
- Crineticsは、2025年後半にCAHを伴う成人のCalm-CAHフェーズ3の研究と小児科の第2/3相の研究を開始することを期待しています。
- ACTH依存性クッシング症候群におけるAtumelnantの次の研究のための規制相互作用を含む計画が進行中です。フェーズ2/3の研究の開始は、2025年後半に始まると予想されます。
- TSH拮抗薬のインド有効活動は、予想どおり継続し、SST3アゴニストの発達が進行中です。
- Ind-Enabling研究からの新しいデータに基づいて、前臨床発達におけるPTH拮抗薬候補は、改善されたプロファイルを示すと予想される別の候補者に置き換えられました。この新しい候補者は、来年完了する予定であるInd-Evenabling Studiesにあります。
2025年第1四半期の財務結果：
- 2025年3月31日に終了した四半期の収益は、2024年の同じ期間の60万ドルと比較して0.400万ドルでした。収益は主に、サンワカガクケンキショーショー社とのパルトゥソチンライセンス契約から派生しました。
- 研究開発費は、2024年の同時期の5330万ドルと比較して、2025年3月31日に終了した3か月間で7620万ドルでした。主に1330万ドルの人件費の増加、250万ドルの製造活動コストの増加、および3月31日、2025年に終了した四半期に終了した3月31日には、4.1百万ドルの外部サービス費用の増加に起因します。前臨床ポートフォリオの。
- 2024年の同時期の2080万ドルと比較して、2025年3月31日に終了した3か月間で販売、一般および管理費は3550万ドルでした。主に、人事費の増加と、2025年3月31日に終了した四半期の外部サービスコストの増加と、それぞれPALのコマーシャルローンチの継続的な成長を支援するために継続的なコマーシャルローンチを支援することにより、
- 2025年3月31日に終了した3か月間の純損失は、2024年の同じ期間で6690万ドルの純損失と比較して、9680万ドルでした。
- 現金、現金同等物、および投資は、2024年12月31日現在の14億ドルと比較して、2025年3月31日時点で13億ドルでした。現在の予測に基づいて、Crineticsは、現金、現金同等物、投資が2029年に現在の事業計画に資金を供給するのに十分であると予想しています。
電話会議とウェブキャストの詳細
経営陣は、5月8日木曜日午後4時30分（東部標準時）にライブ電話会議とウェブキャストを開催します。参加するには、1-800-267-6316（国内）または1-203-518-9783（国際）をダイヤルし、会議ID CRNXQ4を参照してください。 Webキャストにアクセスするには、直接リンク（こちら）またはCrinetics Webサイトのイベントページにアクセスしてください。ライブイベントに続いて、Webキャストはwww.crinetics.comのInvestor Relationsセクションにアーカイブされます。
2025 12月31日、
2024
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