フロリダ州タンパ、2025 年 1 月 8 日 /PRNewswire/ — 株式会社コンセプトメディカルドラッグデリバリーテクノロジーの革新における世界的リーダーである同社は、ランダム化臨床試験から肯定的な結果を発表したことを誇りに思っています。 シロナ (直接比較 シロ汚泥とパクリタキセルの薬剤溶出バルーの比較それ大腿膝窩動脈の血管形成術)、シロリムスでコーティングされたバルーン (SCB) (マジックタッチPTA）末梢動脈疾患（PAD）患者に対して、パクリタキセルでコーティングされたバルーンと同等の開存性および機能的利点を提供します。この 1 年間のデータは、TCT USA 2024 カンファレンスの最新臨床試験に関するセッションで主任研究者のウルフ・タイヒグレーバー教授によって発表されました。 TCTMD による報道ではこれらの発見が強調され、シロリムスベースの治療が大腿膝窩介入における実行可能な新しい選択肢であることが強調されました。
PAD治療の有望な代替品としてのシロリムスコーティングバルーン（マジックタッチPTA）
この前向き多施設中央検査室評価比較RCTには、ドイツとオーストリアの25施設で合計482人の患者が登録され、シロリムスでコーティングされたMagicTouch PTAバルーンと市販のパクリタキセルでコーティングされた7つのバルーンが比較されました。
主な成果
- 一次透過率 : SIRONA は、パクリタキセル DCB の 75% と比較して、MagicTouch PTA では 73.8% の一次開存率が達成されたと結論付けました。これは、わずか 1.2% の速度差に相当し、一次透過性の劣性がないという有効性基準を満たしています。
- 良好な安全性プロファイル : SIRONA は、12 か月後の cdTLR (臨床起源の標的病変の血行再建) に有意差はなく、92.9% (MagicTouch PTA)、95.4% (パクリタキセル群) でした。
- 機能改善 : SIRONA は、シロリムス群とパクリタキセル群で同様の機能的転帰の改善を示し、その差は 0.1 であり、患者の 89% でラザフォード ステージ 1 段階以上、多くの患者でラザフォード ステージ 2 段階以上の改善が見られました。
「歴史的に、パクリタキセルでコーティングされたバルーン血管形成術は、特に大腿膝窩血管部分における PAD の主力治療法であり、「何も残さない」という原則に基づいています。しかし、安全性への懸念は依然として残っているため、新たなデータは、PAD 治療における代替薬の選択肢としてのシロリムスの研究を裏付けています。 SIRONAのランダム化臨床試験でシロリムスがパクリタキセルと同じくらい有効であることが示されたため、医師は間もなく、PAD患者の多種多様なニーズを満たすために、より個別化されたアプローチを採用できるようになるかもしれません」とウルフ・タイヒグレーバー教授は言う。
無作為化臨床試験を支持し、奨励したディーク・シャイナート教授は、結果を知った後、次のように述べた：「シロリムスでコーティングされたDCBに関する前臨床研究と小規模な単群研究からいくつかの肯定的なシグナルが得られた後、比較対照を使用したSIRONA無作為化臨床試験の結果は、ランダム化デザインは、広範囲の閉塞に対するシロリムスでコーティングされた DCB マジックタッチの臨床的有効性の最初のレベル 1 証拠を示しています。大腿膝窩」。
「コンセプト メディカルは、常に血管治療の分野で革新を目指してきました」と、コンセプト メディカルの創設者兼マネージング ディレクターのマニッシュ ドーシ博士は述べています。 コンセプト医療。 「SIRONA 研究の結果により、PAD 患者のケアと転帰を改善するために、患者中心で科学的根拠に基づいたソリューションを提供するという使命を継続することができます。
コンセプトメディカルについて
Concept Medical はフロリダ州タンパに本社を置き、ドラッグデリバリープラットフォームの世界的リーダーです。その主力製品 マジックタッチ シロリムスコーティングバルーン (SCB) 冠動脈および末梢血管介入のエコシステムを再構築し、世界中で 100 万人以上の患者に影響を与えています。 SIRONA 研究に代表されるように、厳格な臨床研究に絶え間なく投資することにより、Concept Medical は次世代の血管治療の開発の最前線に立ち続けています。
SIRONA 研究や Concept Medical の革新的なデバイスのポートフォリオの詳細については、以下をご覧ください。 www.conceptmedical.com
写真： https://mma.prnewswire.com/media/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg
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