米疾病対策センター（CDC）は、鳥インフルエンザ検査の不具合が同センターの流行対策に悪影響を与えていないと述べている。しかし、この不具合により、新興病原体の検査における同センターの独断的な取り組みに対する厳しい監視が巻き起こっている。
今年、ウイルスが全国の酪農場や養鶏場で猛威を振るい、少なくとも13人の農場労働者が感染したにもかかわらず、同局は4月から、自ら開発した検査法の長引く問題を解決するためにひっそりと取り組んできた。
7月23日の議会公聴会で、ブレット・ガスリー下院議員（共和党、ケンタッキー州）はこの問題について質問した。「2020年を彷彿とさせる」とガスリー議員は、CDCが行った検査が機能不全に陥ったことなどから、国民が新型コロナのパンデミックに不意を突かれたときのことを指して述べた。CDCの国立予防接種・呼吸器疾患センター所長デメトレ・ダスカラキス氏は、CDCは鳥インフルエンザ検査の信頼性を高める回避策を迅速に開発したと答えた。
「検査は100％使用可能だ」と同氏は後にKFFヘルスニュースに語り、FDAも検査を研究して同じ結論に達したと付け加えた。不完全な検査には欠陥があり、サンプルの再検査が必要になることもあるが、近々交換される予定だ。同氏は「当社は高品質の製品を提供していることを確認している」と付け加えた。
それでも、政府が牛の間で鳥インフルエンザの流行を懸念していると宣言してから4か月後のこのニュースに、一部の研究者は不安を感じている。CDCの検査は臨床で使用できる唯一の検査である。一部の研究者は、その欠陥は対処可能ではあるものの、検査を単一の機関に頼ることのリスクを浮き彫りにしていると述べている。
この問題は、CDCが国内約100か所の公衆衛生研究所に検査キットを配布する準備をしていた4月に発覚した。CDC職員は、2020年の新型コロナウイルス検査の大惨事後に導入された品質管理システムを通じてこの問題を発見した。
ダスカラキス氏は、CDC の当初の検査設計は問題なかったが、同局が契約した企業が検査を大量生産した際に欠陥が見つかったと述べた。これらの検査では、H5N1 型鳥インフルエンザウイルスの H5 と呼ばれるタンパク質を認識する 2 つのコンポーネントのうち 1 つが信頼性が低く、重要な安全策が失われていた。同じタンパク質を 2 回ターゲットにすることで、検査には 1 つの部分が失敗した場合のバックアップが組み込まれている。
同局は、信頼できる結果を保証するための修正策を考案した。2つの部分のうちの1つだけがH5を検出した場合、検査は不確定とみなされ、再度実行される。FDAの承認を得て、CDCは回避策の指示とともに検査を公衆衛生研究所に配布した。
公衆衛生研究所協会の感染症部長ケリー・ウォロブレフスキー氏は、検査結果は曖昧ではなく、検査結果を破棄する必要はないと述べた。
それでも、FDAは別のメーカーに欠陥部品の作り直しを依頼しており、改良された検査キット120万個がまもなく利用可能になるとダスカラキス氏は述べた。改良された検査キットの一部はすでにCDCに在庫されているが、FDAはまだその使用を承認していない。ダスカラキス氏はメーカー名を明かさなかった。
一方、感染は拡大している。農場労働者は依然としてウイルスに関する情報やウイルスから身を守る装備が不足している。地方の診療所は、農場とのつながりに気付かず、通常の診断検査機関ではなく保健当局に通報しなければ、症例を見逃す可能性がある。
これらの臨床検査室は、鳥インフルエンザの検査を認可されていない。これらの検査室のいくつかは、CDC の検査を実施できるように、分析や煩雑な手続きに何ヶ月も費やしてきた。認可プロセスの一環として、CDC は現在の検査の回避策についても警告した。
しかし、一部の関係者以外では、このニュースはほとんど無視された。「これには本当に驚いている」と、ワシントン大学臨床ウイルス学研究所のアレックス・グレニンガー副所長は今週、KFFヘルスニュースに語った。グレニンガーの研究所は独自の検査法を開発しており、評価のためにCDCの検査キットを入手しようとしている。
「これは大した警報ではない」と彼は言うが、CDCとFDAが最新の検査法の開発と評価に何ヶ月も費やしているのに、現在利用できる検査法は単一の成分に頼っているだけであることを心配している。H5タンパク質のその断片の遺伝子コードが変異すれば、検査結果が誤っている可能性がある。
CDCがそうであったように、学術機関や民間の診断研究所が品質管理チェックでミスを犯し、それを発見することは珍しくない。とはいえ、これはCDCにとって初めての失態ではない。2016年、新型コロナ騒動のかなり前に、CDC職員は数か月間、公衆衛生研究所に対し、約3分の1の確率で失敗するジカウイルス検査を使用するよう指示していた。
CDCは今回のケースでは、はるかに迅速かつ効果的に状況を把握し、改善に努めた。しかし、この事故は懸念を引き起こしている。CDCの最高科学責任者であるマイケル・ミナ氏は、 遠隔医療 eMed.com の調査によると、この仕事には診断会社の方が適しているかもしれないという。
「これは、CDCが検査の強力な製造業者ではないこと、そして検査製造のために業界が動員できるリソースが不足していることを思い出させるものだ」とミナ氏は語った。「我々はCDCにワクチンや医薬品の製造を依頼していないし、国防総省にミサイルの製造を依頼していない」
CDCは、少なくとも7つの臨床診断研究所に最新の検査設計のライセンスを供与している。こうした研究所は米国における検査の基盤となっているが、FDAから使用許可を得ている研究所はない。
診断ラボも独自の検査を開発している。しかし、その進展は遅い。理由の1つは、販売が保証されていないこと。もう1つは、規制の不確実性だ。米国臨床検査協会のスーザン・ヴァン・メーター会長は、FDA宛ての7月1日付書簡で、最近のFDAの指針により、非政府系ラボがパンデミックの初期段階で新しい検査を発行することが難しくなる可能性があると述べた。
科学者らは、透明性も重要だと述べている。スタンフォード大学臨床ウイルス学研究所の医療ディレクター、ベンジャミン・ピンスキー氏は、公的機関としてCDCは検査手順、つまり検査方法の手順をオンラインで簡単にアクセスできるようにすべきだと述べた。
世界保健機関は鳥インフルエンザ検査で同様の検査を行っており、その情報を基に、ピンスキー氏の研究室は米国で今年流行している株に適したH5型鳥インフルエンザ検査を開発した。同研究室は今月その手法を発表したが、FDAからその広範な使用の認可は得ていない。
CDCの検査レシピは公開された特許で入手可能だとダスカラキス氏は述べた。
「我々は検査が実施されており、それが機能することを確認した」と彼は付け加えた。
CDCが7月23日の議会公聴会で非難を浴びる中、CDCの国立新興・人獣共通感染症センターのダニエル・ジャーニガン所長は、検査は単なる手段の一つに過ぎないと指摘した。同センターは、下水中のウイルスの探索という別の有望な分野にも資金を必要としている。同所長は、現在のプログラムは補助金で賄われており、「現在の予算には含まれておらず、追加資金がなければ廃止されるだろう」と述べた。
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#CDCの鳥インフルエンザ検査は有効だが問題がある
2024-07-27 02:30:00