米国が資金提供したギニアビサウでのB型肝炎ワクチン治験の物語は今日、新たな展開を迎え、西アフリカの国の保健当局は、更なる技術的審査が行われるまで研究は中止されたと述べた。
コメントはある期間中に作成されました。 記者会見 本日、アフリカ疾病管理予防センター（アフリカCDC）から。ギニアビサウのアルマンド・シフナ公衆衛生局長とクインヒン・ナントテ公衆衛生大臣は、研究を審査する委員会が最終決定を下すのに必要な技術的資源を得るまで試験は中止されると述べた。
アフリカCDC関係者は先週、今月始まる予定だった治験が中止されたことを示唆した。しかし、彼らの声明は米国保健福祉省（HHS）の当局者によって異議を唱えられ、裁判は計画通りに行われていると述べた。
ギニアビサウの決定まで
アフリカCDC事務局長ジーン・カセヤ医師、MPHは、裁判を進めるかどうかの決定はギニアビサウにあると述べた。
「アフリカCDCは国の主権を尊重し、支援している」とカセヤ氏は語った。 「この臨床試験が行われるかどうかを言うのはアフリカCDCではありません。この臨床試験が行われるかどうかを言うのは他の国際機関ではありません。」
「アフリカCDCのリーダーとして、私はそれを全面的に支持します」とカセヤ氏は述べ、同局はギニアビサウ当局がこの研究を評価するのを助ける技術的支援を提供すると付け加えた。
この臨床試験が行われるかどうかを決めるのはアフリカCDCではない。この臨床試験が行われるかどうかを発表するのは他の国際機関ではありません。
加瀬谷氏はまた、アフリカの国で臨床試験を実施するためにスポンサーが満たさなければならないチェックリストも見直した。リストには、国の NMRA からの書面による許可、NEC からの承認、および政府からの明示的な許可が含まれています。
HHSはコメントの要請に応じなかった。
多数の倫理的懸念
この治験は米国疾病管理予防センター（CDC）から160万ドルの助成金を獲得したが、最初の通知で発表されて以来、物議を醸している。 連邦官報 先月。の研究者が主導 バンディム健康プロジェクト 南デンマーク大学によるこの研究は、ギニアビサウの乳児1万4000人を登録し、その半数を無作為に割り付けて、出生時用量のB型肝炎ワクチンと、結核（TB）およびポリオに対するワクチンの接種を受けることを目的としている。残りの半数は出生時に結核とポリオのワクチンのみを受けます。
によれば、この裁判の主な目的は、 更新された研究プロトコル生後1週間以内のB型肝炎ワクチンの投与が、生後42日以内の全死因罹患率と死亡率の複合転帰と関連しているかどうかである。第 2 の目的は、ワクチンが 2 歳までのアトピー性皮膚炎や 5 歳までの神経発達の問題などの「非特異的影響」と関連しているかどうかを確認することです。
この試験は、B型肝炎ワクチンの出生時用量の既知の有効性と、 慢性B型肝炎感染症の有病率が高い ギニアビサウで。だいたい 乳児の90％が 出生時にこの病気にさらされた人は慢性感染症を発症し、肝硬変や肝臓がんを引き起こす可能性があり、感染者の15～25％がこの病気で死亡します。この病気が流行している国で乳児の出生時投与を差し控えると、乳児は感染症に対して非常に脆弱になる可能性があります。
批評家 も指摘しています B型肝炎感染の影響が発現するには何年もかかるため、6か月後の死亡率を測定することは意味がありません。
世界保健機関は、すべての乳児が生後24時間以内にワクチンを接種し、その後4週間の間隔をあけて2回または3回のワクチン接種を受けることを推奨しています。米国はその勧告を30年以上守ってきたが、12月にCDCの予防接種実施に関する諮問委員会は普遍的な出生時用量政策を覆し、代わりにB型肝炎検査で陽性となった母親から生まれた乳児、またはその状態が不明な母親から生まれた乳児にのみ出生時用量を推奨することになった。
現在、ギニアビサウの乳児は生後6週目に最初のB型肝炎ワクチン接種を受けています。バンディム・ヘルス・プロジェクトは、ギニア保健省が2027～28年からB型肝炎の普遍ワクチン政策を実施する予定であるため、今治験を実施する「またとない機会」があると述べている。治験が計画通りに進めば、その方針が始まるまで参加者を登録すると研究者らは述べている。
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#CDCが資金提供したアフリカでのB型肝炎ワクチン研究は審査待ちで中断されたと当局者が発表
2026-01-22 21:11:00