最小二乗平均変化により、ベースラインから17週目まで、FKSI-DRSスコアはBelzutifanで安定性を示したが、Everolimusで悪化したことが示されました。
Belzutifan（Welireg）患者が報告した結果（RCC）患者の疾患特異的症状とLife of-Life（QOL）の結果（QOL）の結果（Afinitor）が改善されました。 フェーズ3 LiteSpark-005トライアル（NCT04195750）で公開 Lancet Oncology.1
最小二乗平均変化により、ベースラインから17週目まで、FKSI-DRSスコアはベルズチファンで安定性を示したが、エベロリムスで悪化したことが示されました（最小二乗平均、1.5; 95％CI、0.7-2.2）。 EORTC QLQ-C30でも同様の傾向が観察されました（最小二乗平均6.4; 95％CI、3.2-9.6の差）。さらに、同時期の最小二乗平均変化は、2.5（95％CI、–0.6〜5.5）での物理機能のグループ間で類似しており、4.2（95％CI、0.1-8.4）で機能する役割機能が類似していました。 Belzutifan vs Everolimusでのより大きな悪化は、認知機能のみで観察されました。
第3相liteSpark-005試験で1〜3列の全身療法に続いて疾患の進行を伴う、切除不能、局所的に進行した、または転移性透明な細胞RCCを有する患者は、120 mgの経口毎日のベルズチファンまたは10 mgの経口毎日のエバリムスのいずれかを受け取るために、1：1をランダムに割り当てました。治療は、容認できない毒性、研究者が開始した治療の中止、または患者の離脱まで行われました。
一次エンドポイントには、無増悪生存と全生存期間が含まれていました。 PRO分析で報告されている二次的な結果には、FKSI-DRSおよびEORTC QLQ-C30のベースラインの変化、およびEORTC QLQ-C30ごとの身体機能の劣化までの時間が含まれていました。
Litespark-005の試験からの最終分析によると、 2024欧州医療腫瘍学会（ESMO）、患者の特性は、ベルズチファンとエベリムスグループのベースラインでよく一致していました。国際転移腎細胞癌データベースコンソーシアム（IMDC）リスクに関して、21.7％が好ましいリスクと見なされ、66.3％が中間リスクと見なされ、12.0％はリスクが低いと見なされました。患者の合計12.0％が1回の治療ラインを投与され、42.2％が2回、45.2％が3を受けました。
EORTC QLQ-C30までの時間の中央値は19.3か月でした（95％CI、11.1-1-NOTに達しました [NR]）Everolimus ARM（HR、0.93; 95％CI、0.72-1.20）の13.8か月（95％CI、10.6-NR）と13.8か月（95％CI、10.6-NR）で。さらに、EORTC QLQ-C30の役割機能の劣化時間の中央値は、それぞれのグループで12.0か月（95％CI、9.2-NR）対10.2か月（95％CI、4.7-14.4）でした（HR、0.88; 95％CI、0.69-1.11）。
Belzutifanが受け取った 進行した透明な細胞RCCの成人患者に対するEUの承認 これは、LiteSpark-005トライアルのデータに基づいて、2025年2月にPD-1またはPD-L1阻害と少なくとも2つのVEGF標的療法を含む2つ以上の療法に続いて進行しました。
参照
- Powles T、Choeriri TK、Albiges L、et al。高度な腎細胞癌のベルズチファンとエベロリムスによる健康関連の生活の質（Litespark-005）：無作為化された非盲検第3相試験からの患者が報告した結果。 ランセットオンコル。 2025; 26：491-502。 2：10.1016/S1470-2045（25）00032-4
- リニB、スアレスC、アルビゲスL、他以前に治療された透明細胞腎細胞癌の参加者におけるベルズチファンとエベロリムスの第3相照明器具-005研究の最終分析。 アン・オンコル。 2024; 35（Suppl 2）：S1262-S1263。 doi：10.1016/j.annonc.2024.08.2317
#BelzutifanはRCCの疾患特異的症状QOL対Everolimusを改善します