1762462271
2025-10-28 09:00:00
「1世紀以上にわたり、バイエルは女性の健康における先駆的な進歩に注力してきました。今回のFDAの承認は、更年期障害の血管運動症状を軽減するための当社初のホルモンを含まない治療法という大胆な前進を表しています」とバイエルのグローバル製品戦略および商業化担当エグゼクティブ・バイスプレジデントで医薬品リーダーシップ・チームのメンバーであるクリスティン・ロスは述べた。 「更年期障害のケアには、より個別化されたアプローチが必要であり、Lynkuet™ は治療選択肢の大きなギャップに対処します。米国での承認は、女性の進化するヘルスケアのニーズを満たし、女性が人生のあらゆる段階で自分の健康を管理できるようにする、科学に基づいたソリューションを提供するという当社の揺るぎない取り組みを反映しています。」
閉経による中等度から重度のVMSの治療に対するエリンザネタントの有効性は、796人の閉経期女性を対象とした2つの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験OASIS 1およびOASIS 2の最初の12週間で実証された。(1) 両試験の共通主要有効性エンドポイントは、ベースラインから週数までの中等度から重度のVMSの頻度と重症度の平均変化であった。 (1) エリンザネタントの安全性は、1,420 人の女性を対象とした 3 件の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験 (OASIS 1、OASIS 2 および OASIS 3) で評価されました。 OASIS 3 では、627 人の女性が長期安全性を評価するためにエリンザネタントまたはプラセボを最長 52 週間投与されました。(1)
「これら 3 つの研究は、更年期障害による中等度から重度のほてりの治療におけるエリンザネタントの安全性と有効性を調査したものです」と、UVA Health の教授兼中年期健康部長であり、OASIS 2 試験の主任研究員であるジョアン・ピンカートン医学博士は述べました。 「ホットフラッシュは、特に重度の場合、女性の日常生活に影響を与える可能性があります。この承認により、医療従事者は更年期障害による中等度から重度のホットフラッシュに第一選択で使用できる新しい治療選択肢が得られます。」
ホットフラッシュは閉経期の一般的な症状であり(2)、女性には異なる影響を与える可能性があります(4)。ホットフラッシュは混乱を引き起こす可能性があり(5)、更年期の女性が治療を求める一般的な理由です(3)。
「更年期障害による中等度から重度のほてりを治療する選択肢があることを女性に知ってもらうことが重要であり、今日の承認により、これらの症状を治療する女性の選択肢がさらに広がることになる」と全米更年期障害財団の理事長兼創設者のクレア・ギル氏は述べた。エリンザネタントは、2025 年 11 月から米国で利用可能になる予定です。
エリンザネタントについて
エリンザネタントは、ニューロキニン 1 (NK1) およびニューロキニン 3 (NK3) 受容体拮抗薬である初のデュアル ニューロキニン (NK) 標的療法 (1) であり、閉経による中等度から重度の VMS の治療用として米国で承認されています (1)。
この化合物は、更年期障害に伴う中等度から重度の血管運動症状（VMS、ほてりとしても知られる）または乳がんの内分泌療法（ET）の治療用に世界的に開発されており、1日1回経口投与される。キスペプチン、ニューロキニン B、およびダイノルフィン (KNDy) ニューロンと呼ばれる視床下部ニューロンが、NK-1 および NK-3 受容体とそのリガンドであるサブスタンス P および NKB の両方を発現し、体温調節に役割を果たしていることを示す証拠が増えています。自然閉経または内分泌療法によるエストロゲン活性の低下は、KNDy ニューロンの活動亢進と体温調節中枢の調節不全を引き起こし、VMS を引き起こします。 NK-1 受容体は、睡眠障害だけでなく、発汗や末梢血管拡張による冷却反応にも役割を果たしている可能性があります。
エリンザネタントは、米国のほか、オーストラリア、カナダ、英国、スイスでも Lynkuet™ というブランド名で承認されています。欧州連合では承認待ちであり、世界中の他の市場では審査中です。
更年期障害について
2030 年までに、閉経を経験する女性の世界人口は 12 億人に増加すると予測されており、毎年 4,700 万人の女性がこの段階に入ります。閉経は女性の人生における段階であり、卵巣機能の進行性の低下に関連しています。通常、40代または50代前半の女性に発生します。更年期障害の症状は、外科的治療 (両側卵巣摘出術など) や内科的治療 (乳がんに対する内分泌療法など) の結果である場合もあります。更年期移行期に最も頻繁に報告され、破壊的な症状は、VMS、睡眠障害、気分の変化です(6-8)。これらの症状に対処することは、閉経期の機能的能力と生活の質を維持するための鍵であり、これは医療と社会経済の両方の観点から非常に関連性があります。
バイエルの女性向けヘルスケアについて
女性の健康はバイエルの DNA に組み込まれています。女性ヘルスケアの世界的リーダーとして、バイエルは革新的な治療法のポートフォリオを推進することで、より良い生活のための科学を提供することに長年取り組んでいます。バイエルは、効果的な短期作用型および長時間作用型の避妊法、ならびに更年期障害の管理や婦人科疾患の治療法を幅広く提供しています。バイエルはまた、世界中の女性の満たされていない医療ニーズに対処し、更年期障害などの治療選択肢を広げるための革新的な選択肢にも注力しています。さらに、バイエルは、能力開発のためのマルチステークホルダー援助プログラムに資金を提供し、手頃な価格の最新の避妊薬の供給を確保することにより、2030年までに低中所得国の年間1億人の女性に家族計画へのアクセスを提供する予定です。これは、2020 年以降の包括的な持続可能性対策と取り組みの一環であり、国連の持続可能な開発目標に沿ったものです。
バイエルについて
バイエルは、ヘルスケアと栄養学のライフサイエンス分野で中核的な能力を備えた世界的企業です。 「健康をすべての人に、飢えを誰にも」という使命に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる大きな課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。バイエル ブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2024 年度のグループの従業員数は約 93,000 人、売上高は 466 億ユーロでした。研究開発費は62億ユーロに達した。
1.LYNKUET®（リンクエット） [Prescribing Information]。ニュージャージー州ホイッパニー: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 2025年10月
2. サーストン、RC、ジョフィー、H. (2011)。血管運動神経症状と更年期障害: 全国の女性の健康に関する調査結果。北アメリカの産婦人科クリニック、38(3)、489–501。 https://doi.org/10.1016/j.ogc.2011.05.006。
3. クローネンバーグ F. 更年期のホットフラッシュ: 評価方法に関する生理学および生物社会文化的観点のレビュー。 J・ニュートル2010;140(7):1380S-5S。
4. シェパードJA、塩沢A、シルドAL、シンD、マンキューソSA。患者の経験と閉経による血管運動症状の管理に関する遡及的テキストと定性分析: PatientsLikeMe コミュニティからの声。閉経。 2024 年 9 月 1 日;31(9):789-795。土井: 10.1097/GME.0000000000002391。 Epub 2024 7 月 8 日。PMID: 38980735; PMCID: PMC11469626。
5. 米国食品医薬品局。血管運動症状、外陰部および膣の萎縮を治療するためのエストロゲンおよびエストロゲン/プロゲスチン製剤。 FDA。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/estrogen-and-estrogenprogestin-drug-products-treat-vasomotor-symptoms-and-vulvar-and-vaginal-atrophy。 2025 年 10 月 23 日にアクセス。
6. サーストン＆ジョフィ、ノースアムオブステット婦人科クリニック。 2011年9月; 38(3): 489-501。
7. サーストン、クライマックス 2018 年 4 月。 21(2): 96-100 6. サーストン RC 他、睡眠。 2019;42(9)
8. ウィスコンシン州ユティアンの健康の質の高い生活の成果 3、47 (2005)
#Bayer #の #Lynkuet #エリンザネタント #が更年期障害による中等度から重度の血管運動神経症状の治療薬として米国で承認されました