Aqustive Therapeutics（Inc.）は、Anaphylm™の委員会会議を要求しないことを決定しました。
2025年9月4日の米国証券取引委員会によると、Aqestive Seraputics（AQST）は、米国食品医薬品局（FDA）がAnaphylm™Sulha映画に関する諮問委員会を要求しないことを決定したと発表しました。
AnaphylMの処方薬ユーザー料金（PDUFA）の目標日は、2026年1月31日に維持されます。
アナフィルムは、深刻なアレルギー反応、特にアナフィラキシーの治療に対するFDAの承認である可能性があります。
承認された場合、深刻なアレルギー反応のある人は、デバイスや注射なしでエピネフリンオプションを持つことができます。
アナフィルムはスタンプサイズに似ており、舌の下に置かれたときに薄くて溶解した膜の下に投与されます。
Aquasive CeraticsのCEOであるDaniel Barberは、「FDAがAnaphylmの承認のために諮問委員会の会議を必要としなかったことを奨励している」と述べました。
「当社のデバイスのデバイスは、患者と保護者に従来の自動シリンジやその他の非侵襲的オプションの代替を提供するように設計されています。アナフィルムはFDAの承認を得てアナフィラックスの治療において意味のある開発になると考えています。
アナフィラキシーは、即時のエピネフリン投与を必要とする深刻で速いアレルギー反応ですが、多くの患者は針を恐れてエピネフリン注射を使用することをためらいます。
AnaphylmのAnaphylmは、デバイスなしで患者のない代替品を提供する最初のSeolha Epinephrineフィルムです。
11の臨床研究が完了し、合計967の投与が行われました。これは840の単一容量と127の繰り返し用量であり、30 kg以上の大人と子供をターゲットにしています。
開発プログラムには、口腔アレルギー症候群の新しいテストも含まれており、アナフィルムの実際の効果を証明しています。
Anaphylm™（Divitepinephrine）Sulhaフィルムは、ポリマーマトリックスベースのエピネフリンプロトラグ産物候補です。
アナフィルムはスタンプサイズに似ており、重量は1オンス未満で、接触時に溶解し始めます。投与のために水を飲み込む必要はありません。
Anaphylmのパッケージは、平均的なクレジットカードよりも薄く、小さく、ポケットに入れて運ぶように設計されており、雨や日光などの天候の変化に耐えるように設計されています。
Anaphylmの商標名はFDAによって条件付きで承認されました。 Anaphylm製品候補の最終承認は、FDAの承認に依存します。
Yona -Ceraticsは、患者の生活を大幅に改善するために、革新的な科学および配信技術を通じて医薬品を開発する製薬会社です。私たちは、複雑な分子を伝達するために経口投与製品を開発しており、侵襲的で不快な標準治療に新しい代替品を提供しています。
Aquasictには、米国および世界中のライセンス契約を通じて市販の4つの製品があり、これらのライセンス製品の独占メーカーです。同社はまた、製薬会社と協力して、PharmFilm®などの排他的で最高の技術を使用して市場で新しい分子を立ち上げ、実証済みの医薬品開発と商業化の能力を持っています。
AQQSTIVは、アナフィラキシーを含む深刻なアレルギー反応の後期独占候補を開発し、さまざまな皮膚科の皮膚科の初期段階の候補者を開発しています。
投資家の問い合わせ：Brian Corb、Asst Partners、[email protected]
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