発行日：2025年8月14日
カテゴリ：人間の使用薬
参照：IPT、09/2025
- 準備された治療的ポジショニングレポートは、委員会の承認を得た新しい薬とこれらの新しい適応症または修正の両方に対応します。
- 新しい薬の場合、代理店はIPTの準備プロセスを開始します
スペインの医薬品および健康製品機関（AEMP）は、2025年5月に開催された欧州医薬品委員会（EMA）の人間使用医薬品委員会（CHMP）の会議で集中処置によって肯定的な意見を得た医薬品の治療的ポジショニング（IPT）報告に取り組み始めます。
新しい医薬品の場合、IPTの強化プロセスは、AEMPがマーケティング承認（TAC）の所有者によって、スペインでこれらの薬を販売する意図のコミュニケーションと国家法の要求を受け取る瞬間に開始されます。これを行うために、代理店はTACSに[email protected]に連絡するように依頼します。
- スペインでのマーケティングの意図であるかどうかは、集中手順によって肯定的な意見を得た新しい医薬品のマーケティング。
- もしそうなら、彼らは Sarfar IIアプリケーション、このガイドで示されているように。
- AEMPがマーケティング確認を受けていない場合、したがって、CTは新しい医薬品の国家コードを要求しない場合、対応するIPTは開始されません。
- TACコンタクトポイント。
これらの新しい適応症または修正に関して、IPTの精緻化プロセスは、CTがこれらの通信をAEMPに送信する必要なく開始されます。
それらが発生した場合、マーケティングの許可または投薬の所有権の変更、または同じものの商業化の意図からの変更では、情報は上記の電子メールアドレスに通信する必要があります。
代理店は、それを含むそれらのIPTの資金調達状況に関する最大の – 日付の情報が、で相談する必要があることを思い出します 投薬資金調達の状況に関する情報検索エンジン（BIFIMED）。
新しい薬
Austedo（Deutrabenazina）
austedo de teva gmbh：
Austedoは、成人における中程度または深刻な後期ジスキネジアの治療に適応されています。
imreplys（sargramostim）
imreplys de partner therapeutics limited：
IMReplysは、急性放射線症候群（H-AAR）の造血亜症候群を伴う放射線量の放射線を蜂蜜にするために急性の方法で暴露されたすべての年齢の患者の治療に適応されています。
ogsiveo（nirogacestat）
Ogsiveo de Springworks Therapeutics Ireland Limited：
単剤療法におけるOGSiveoは、全身治療を必要とする進行性デモイド腫瘍の成人患者の治療に適応されています。
rezdiffra（picturerom）
Madrigal PharmaceuticalsのRezdiffra私は限られています：
rezdiffraは、食事と運動とともに、中程度から高度な肝線維症（F2からF3線維症段階）を伴う代謝機能障害（MASH）非肝炎に関連する脂肪性肝炎の成人の治療のために示されています。
Zemcelpro（dorocubicel / CD34細胞 – 拡張中の栄養膜誘導体）
Zemcelpro de Cordex Biologics International Limited：
Zemcelproは、骨髄溶解条件付けの後に造血幹細胞の腺腫性移植を必要とする血液腫瘍の成人患者の治療に適応されます。
適応症の新しい適応/変更
Cabometyx（Cabozantinib）
新しい兆候：
神経内分泌腫瘍（TNE）
Cabometyxは、ソマトスタチン類似体とは異なる少なくとも1つの以前の全身治療の後に進行した、膵外神経内分泌腫瘍（TNEEP）および膵臓（TNEP）回答可能な、または転移性、よく分化した成人患者の治療に適応されます。
darzalex（daratumumab）
新しい兆候：
MielomaMúltiple静止
単剤療法におけるDarzalexは、多発性骨髄腫を発症するリスクが高い静止した多発性骨髄腫の成人患者の治療に適応されています。
Imbruvica（Ibrutinib）
新しい兆候：
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン（インムブルビック+R-Chop）と組み合わせたインブビカは、r-dhap（またはr-dhaox）と交互にbruvic（またはr-dhaox）と交互に、その後、単系療法患者の治療が耐久性のある患者の治療法であることが示されています。移植（TAPH）。
ヌベカ（ダロルタミド）
新しい兆候：
雲は、アンドロゲン性剥離治療と組み合わせた転移性ホルモン性前立腺癌（CPHSM）の成人男性の治療に適応されています。
sarclisa（イサツキシマブ）
新しい兆候：
Sarclisaは、自家幹細胞移植の対象となる新しい診断の多発性骨髄腫の成人患者の誘導の治療のために、ボルツミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾンと組み合わせて適応されています。
#AEMPは6月のCHMPの薬のIPTを開始します