abivax
Abivaxは、出血性肺腫炎の治療におけるObefazimodを評価し、2つの8週間のAbtect誘導試験の陽性第3相陽性結果を発表します。
22-JUIL-2025 / 22:06 CET / CEST
EQSグループが送信した規制情報。
このプレスリリースの内容は、送信機の責任です。
Abivaxは、hemol-124、口頭および最初のクラスの発現の変調器を、溶血性岩coliteの治療において中程度に活性なobefazimodを評価し、2つの8週間の極端な誘導試験の陽性第3相陽性結果を発表します。
- 1日1回投与された50 mgのオベファジモッドの用量により、グループ化された2つの研究で16.4％の臨床寛解率が非常に有意になりました（P
- 1日1回投与された50 mgのオベファジモッドの用量は、すべての主要な二次評価基準に達し、臨床的に関連する非常に重要な利益を実証しています。
- Abtectには、前進治療に対する不十分な反応があった患者の47.3％が、これまでにJAK阻害剤に反応しない患者の最も広い集団を代表していない患者の47.3％が、長期溶解液の出会いに含まれていない患者の47.3％を失った患者との間の適切な分布が含まれていました。
- Obefazimodは、新しいセキュリティ信号を観察することなく、好ましい耐性プロファイルを実証しました。治療は一般に、2つの投与量の2つのグループで十分に許容されました。
- ABTECT維持試験（ABVX464-107）が進行中であり、トップラインの結果はT2 2026で予想されます。誘導研究で1,275人の無作為化患者のうち、678人の患者が臨床反応を得て、維持研究の第1段階に含まれました。 ABTECTプログラムは、出血性直腸炎では決して実施されていない最大の第3相試験の1つです。
- Abivaxは、本日午後4時30分に電話会議とウェブキャストを開催します。 EDT（午後10時30分）これらの結果を提示します。
パリ、フランス – 2025年7月22日、午後10時5分CET -Abivax SA（Euronext Paris：FR0012333284 -ABVX/NASDAQ：ABVX）（「Abivax」または「Society」）、臨床段階のバイオテクノロジー会社である臨床段階のバイオテクノロジー会社は、乳化の自然なレギュレーションの開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー会社です。本日、フェーズ3試験ABTECT-1（研究105）およびABTECT-2（研究106）の肯定的なトップライン結果、2つの8週間の誘導試験を発表しました。
AbivaxのマネージングディレクターであるMarc de Garidelは次のようにコメントしています。「今日は、Abivax、さらに重要なことに、出血性長方族炎の患者のコミュニティにとって重要なステップです。これらの結果の堅牢性は、Obefazimodの可能性に対する有罪判決を強化します。 -weekメンテナンストライアルは、2026年後半にFDAからのマーケティング承認要求（新薬申請）の準備をします。これらの大規模な臨床試験に貢献した36か国に配布された600を超えるセンターのチームと600以上のセンターのチームに心から感謝します。
David Rubin、MD博士、胃腸科、肝臓学および栄養サービスの責任者、およびシカゴ医学大学の腸の慢性炎症性疾患センターのディレクターは次のようにコメントしています。維持研究では、obefazimodは、出血性長方炎の患者、および有望な第一選択オプションと、以前の進行療法に対する失敗または反応の喪失に新しい歓迎の治療オプションを提供します。
トップラインの結果
ABTECT-1およびABTECT-2誘導試験は、国際、多施設、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照研究であり、中程度の活性RCHを有する成人患者の25 mgまたは50 mgの用量でのオベファジモッドの毎日の経口投与を評価します。適格な患者は、従来の治療および/または進行療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不寛容を有していました。 ABTECT-1およびABTECT-2の臨床試験は同時に実施され、世界中の規制要件を満たすことを目的として、36か国に配布された600を超える臨床試験センターの1,275人の患者が含まれていました。
Abtectプログラムは、雌犬術に関する最大の第3相試験の1つであり、JAK阻害治療に対する不十分な反応を持つ患者の最大集団を含んでいます。
FDAおよびキーワード基準に従って主要な評価基準
abtect-1（研究105）
abtect-2（研究105）
プラセボ
（n = 158）
25 mg
（n = 160）
50 mg
（n = 318）
プラセボ
（n = 159）
25 mg
（n = 159）
50 mg
（n = 318）
臨床寛解
第8週 – n°（％）
4
（2,5％）
38
（23,8％）
69
（21,7％）
10
（6,3％）
18
（11,3％）
63
（19,8％）
値p
0,1034
0,0001
プラセボ効果∆を修正しました
∆21.4％
∆19.3％
∆5.1％
∆13.4％
内視鏡改善
第8週 – n°（％）
9
（5,7％）
60
（37,5％）
106
（33,3％）
16
（10,1％）
35
（22,0％）
113
（35,5％）
値p
臨床反応
第8週 – n°（％）
45
（28,5％）
105
（65,6％）
194
（61,0％）
53
（33,3％）
85
（53,5％）
201
（63,2％）
値p
0,0002
ヘミ[1]
第8週 – n°（％）
5
（3,2％）
38
（23,8％）
73
（23,0％）
12
（7,5％）
21
（13,2％）
76
（23,9％）
値p
0,0932
ABTECT-1およびABTECT-2の臨床試験の結果は、ObefazimodがFDAの主要な評価基準を満たしていることを示しています。個別に、ABTECT-1は、プラセボ効果の調整済み臨床寛解率を19.3％（P％（P = 0.0001））で示しており、それぞれ1日あたり1回に50 mgの用量で、効率のすべての主要な二次基準が影響を受けています。
1日1回投与された25 mgのobefazimodの用量は、ABTECT-1試験でFDAの主要な臨床寛解に達し、21.4％のプラセボ効果と比較して調整された寛解率を示しています。 25 mgの用量は、このABTECT-2のこの評価基準で統計的に有意な結果に達していませんが、グループデータの28.6％のプラセボ効果に合わせた臨床反応率を得ることができ、維持試験での長期治療患者の臨床的寛解に有利な強いシグナルを示しています。
Obefazimodの安全性プロファイルは、以前の臨床データと一致しています。両方の試験で新しいセキュリティ信号は観察されず、治療は一般に2つのグループ（25 mgと50 mg）で十分に許容されました。
望ましくないイベントの概要
abtect-1（研究105）
abtect-2（研究105）
プラセボ
（n = 158）
25 mg
（n = 160）
50 mg
（n = 318）
プラセボ
（n = 159）
25 mg
（n = 159）
50 mg
（n = 318）
お茶[2]、n（％）
お茶
84
（53,2％）
75
（46,9％）
189
（59,4％）
77
（48,4％）
81
（50,9％）
194
（61,0％）
治療の停止につながるティー
6
（3,8％）
0
（0,0％）
17
（5,3％）
9
（5,7％）
8
（5,0％）
15
（4,7％）
重度のお茶
3
（1,9％）
1
（0,6％）
14
（4,4％）
7
（4,4％）
6
（3,8％）
6
（1,9％）
悪性腫瘍/癌
0
（0,0％）
0
（0,0％）
1
（0,3％）*
#AbivaxEPAABVX #Abivaxは出血性肺腫炎の治療におけるObefazimodを評価し2つの8週間のAbtect誘導試験の陽性第3相陽性結果を発表します