抗がん剤タゼメトスタット（タズベリク） 自主的に撤回されている 製薬会社イプセンは、二次がんに対する懸念が米国および他のすべての市場で懸念されていると発表した。
同社はまた、EZH2阻害剤のすべての進行中の治験とアクセス拡大プログラムを中止すると発表した。
単群試験のデータに基づいて、タゼメトスタットは 2020 年に、以前に治療を受けた患者を対象として FDA から早期承認を取得しました。 濾胞性リンパ腫 そして EZH2 突然変異および転移性または局所進行性の患者向け 類上皮肉腫 全摘の対象にならない方。
両方の適応症に対して薬剤の使用を中止するというイプセンの決定は、 シンフォニー-1、濾胞性リンパ腫におけるレナリドマイド（レブリミド）とタゼメトスタットの有無にかかわらずリツキシマブを評価する確認的な第Ib/III相試験。同社は声明で、この研究の独立データ監視委員会が「二次性血液悪性腫瘍の有害事象に基づいて、この治療計画ではリスクが患者にとっての潜在的な利益を上回る可能性があると勧告した」と述べた。
SYMPHONY-Iは米国、欧州、中国を含む15カ国の229拠点で実施されている。今後、すべての参加者はレナリドミド-リツキシマブの標準治療レジメンのみを受けることになります。 「全参加者の長期的な安全性追跡調査を続けるため、この研究は今後も継続し、追加の登録は行わない」と製薬会社は述べた。
イプセンは、米国市場からのこの薬の撤退を実行するための次のステップについてFDAと協力していると述べた。
タゼメトスタットは、次のいずれかの目的で市場から撤退した最近の医薬品の一部に加わります。 確認試験の失敗 または安全信号を超えた場合を含む コパンリシブ (アリコパ) 濾胞性リンパ腫の場合、 モボセルチニブ (Exkivity) 肺がんの場合、 オベチコール酸 (オカリバ) 原発性胆汁性胆管炎の場合、および アンデクサネット アルファ (アンデクサ) 現代の抗凝血剤の緊急回復薬として。
多発性骨髄腫の治療薬ベランタマブ・マフォドチン（ブレンレップ）は治験の失敗を受けて2022年に中止されたが、昨年には 米国市場に戻る道を見つけた 他の前向きな研究に続いて。
通常、これらの薬はメーカーによって自主的に市場から削除されますが、一部の製薬会社は躊躇します。 FDAは1月、安全性への懸念もあり、抗好中球細胞質自己抗体（ANCA）関連血管炎の治療薬であるアバコパン（タブネオス）をアムジェン社に自主的に中止するよう要請したが、 同社は、経口補体5a阻害剤を廃止する計画はないと述べた 市場から。
早産治療薬の注射用 17-α ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸塩 (Makena) は、FDA アドバイザーが入手可能なデータがそれを裏付けていないと述べた後も何年も市場に留まったことは有名です。ついにFDAが 2023年に薬物を除去 2回目の諮問委員会会議の後。