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2026-02-25 12:53:00
by 健康編集部
イタリアで承認され、毎年約800人のBRAF変異患者に第一選択療法として利用可能であり、その恩恵を受けることができる
イタリアは、 国民保健サービスを通じて最前線へのアクセスを保証したヨーロッパ初の国 患者のための新しい治療法の組み合わせ BRAF変異を伴う転移性結腸直腸がん病気の最も悪性度の高い形態の 1 つ。証明されている治療法 標準と比較して2倍の生存率。 2つの分子標的薬を配合し、 従来の化学療法に関連するエンコラフェニブとセツキシマブ、 治療法は「最後の手段」から第一選択の治療法になりました。彼らはおおよそその恩恵を受けるでしょう 毎年800人つまり、イタリアでは毎年約 4 万 8,000 人の新規診断者が記録されている腫瘍に関して、転移性疾患患者の 8 ～ 10% が BRAF 変異を持っています。
ヨーロッパはEMA（欧州医薬品庁）からの正式なゴーサインを待っているが、 GOIM (南イタリア腫瘍学グループ)私イタリア医薬品庁 (アイファ) 実際に時間は短縮されましたによって提供される手順を通じて、治療にアクセスするための早期パスをアクティブ化する 法律 648/96。このツールを使用すると、次のことが可能になります 欧州の官僚的プロセスが完了する前に革新的な医薬品を利用可能にする 緊急の臨床的ニーズと圧倒的な科学的証拠がある場合。 AIFAの承認は、バーリで開催中のGOIM会議の機会に伝えられた。
平均余命が2倍になる（30か月を超える）
«AIFAの決定はランダム化第3相試験のデータに基づいている 防波堤 BRAF (V600E) 変異を有する転移性結腸直腸癌患者における標準治療と比較して、エンコラフェニブおよびセツキシマブによる化学療法の関連性を評価した研究です」と説明しています。 研究著者の一人でナポリのカンパニア州ルイージ・ヴァンヴィテッリ大学の腫瘍内科教授、フォルトゥナート・チャルディエッロ氏。
結果、出版物の主題 ニューイングランド医学ジャーナル、 彼らはそれを実証した 新しい組み合わせにより、患者の全生存期間は2倍になり、 それはこうなる 中央値で約 15 ～ 16 か月から 30 か月以上。 「この治療法は、数年前まで治療の選択肢が非常に限られ、疾患の進行が非常に速かった患者集団にとって転換点となる – チャルディエッロ氏は強調する」 –。歴史的に、これらの患者の約半数は二度目の治療さえ受けていませんでした。の使用 分子標的療法 進行した段階でのみ、研究で観察された臨床上の利点を回復することができませんでした。分子標的療法が早期に導入される一方で、化学療法と併用して、 病気の臨床歴を根本的に変えるより制御しやすくなり、寿命が2倍になります。」
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治療の開始時に変異の検査を実施する必要がある
すべての患者にとって、腫瘍に特定の遺伝子変異があるかどうかを知ることは大きな違いを生みます。実際、今日、多くの種類のがんの治療法が決定されるのもこの情報に基づいています。腫瘍学者は、まさにいわゆる「」に基づいて薬剤または薬剤の組み合わせを選択します。分子プロファイル» 新生物の。しかし、変異遺伝子の存在を特定するために必要な検査は、多くの場合、保健サービスによって補償されないことと、この種の分析を実行するには非常に高度な機器が必要であるため、常に実施されるわけではありません。
«転移性疾患の診断から直接 BRAF 変異を特定することで、 治療の選択肢を最も効果的な選択肢に即座に向ける –彼は強調する ステファニア・ナポリターノ氏、ヴァンヴィテッリ大学腫瘍内科学研究者 –。つまり、第一選択の治療法として使用した場合に最大の効果が得られることが証明されている治療法を利用できることです。結腸直腸がんはもはや単一の病気とは考えられません。生物学的に異なるサブタイプがあり、それぞれに異なる治療戦略が必要であり、それらを迅速に認識することは、適切なタイミングで最適な治療法を人々に提供することを意味します。この場合、精密医療はスローガンではなく、生存率を 2 倍にする具体的なツールです。」 したがって、イタリアで最初に導入された真のイノベーションは、最前線へのアクセスです。「新しい治療法が使用される場合のみ」 標準治療が失敗すると、その利益は失われます かなりの程度 – ナポリターノは – を指定します。最大限の結果が得られるのは、転移性疾患の初期段階で直ちに介入することです。」
法律 648/96 は遅延を回避し、患者にとって非常に貴重です
米国では、BREAKWATER研究の結果に基づいて、このアプローチはすでに昨年、新しい治療基準として臨床現場に導入されています。 「南イタリアの腫瘍学グループとして、私たちはイタリアがこの治療の機会へのタイムリーなアクセスを促進することに貢献してきました。」と彼は結論付けています。 ロベルト・ボルドナロ氏、GOIM 会長兼カターニアのガリバルディ病院腫瘍科および複雑な腫瘍内科構造部長 –。法律 648/96 で規定されている手順は、次のことを証明しています。 国民保健サービスは、革新的な治療法を利用できるツールを備えています 確固たる科学的証拠があり、臨床上の必要性が高い場合、病気が進行した段階で生存に直接影響を与える可能性のある遅延を回避します。今回のケースでは、結腸直腸がんの中でも最も悪性度の高いがんのひとつ、つまり今日男性と女性がほぼ同じ程度罹患しており、50歳未満の人口で発生率が増加しているがんの種類に対して同様のことが行われた。したがってGOIMは、科学的証拠を癌患者への具体的な利益に変換し、治療上の不平等の削減と治療水準の向上に積極的に貢献するというコミットメントを確認する。」
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2026 年 2 月 25 日 (2026 年 2 月 25 日変更 | 午後 1 時 53 分)
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#結腸直腸がん新しい薬剤の組み合わせで転移患者の生存率が2倍に