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2026-02-18 18:21:00
2024年3月26日、マサチューセッツ州ケンブリッジにあるモデルナ本社の研究室で働く研究者。
アダム・グランツマンブルームバーグ |ゲッティイメージズ
モダンな 食品医薬品局が水曜日に発表した。 検討することに同意した 実験的なmRNAインフルエンザワクチン接種、 政府機関の以前の決定を覆す ウォール街と医学界を驚かせた動きで、申請の受理を拒否した。
この発表は、モデルナの新型コロナウイルスとインフルエンザの実験的組み合わせワクチン接種と、2028年までに損益分岐点を達成するという同社の目標にとって鍵となるワクチンの前進の道筋を明らかにするものである。FDAは8月5日にインフルエンザの予防接種について決定を下す予定で、これによりモデルナは来たるインフルエンザの季節にワクチンを利用できるようになるだろう。
モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）はリリースで「FDAの承認を待っているが、米国の高齢者がインフルエンザから身を守るための新たな選択肢を手に入れることができるよう、今年後半に当社のインフルエンザワクチンが利用可能になることを楽しみにしている」と述べた。
水曜日、このバイオテクノロジー企業の株価は6%以上上昇した。
モデルナは、FDAと「建設的な」会談を行い、FDAが先週申請の受理を拒否した際に行った批判に対処する規制アプローチの修正を提案し、新たな提案を高齢者向けに調整したと述べた。
新しいアプローチの下で、モデルナは50歳から64歳までの成人に対するワクチン接種の完全な承認と、65歳以上の人々に対するワクチン接種の早期承認を求めている。後者は、承認後、モデルナがワクチンの利点を確認するために高齢者を対象とした追加の市販後研究を実施する必要があることを意味する。
保健福祉省のアンドリュー・ニクソン報道官は声明で、FDAが修正申請を受理したことを認めた。
同庁は特に、モデルナ社が第3相試験で自社製品を標準の承認済みインフルエンザ予防接種と比較する決定を行ったことに異議を唱え、米国で「利用可能な最良の標準治療を反映していない」と主張した。FDAの以前のフィードバックでは、モデルナ社が試験の比較対象として高齢者向けの高用量ワクチンを使用することを希望することが示されていた。
発表に先立つ水曜日のCNBCとのインタビューで、FDA長官のマーティ・マカリー博士は、FDAが方向性を変えるとは示唆しなかった。しかし同氏は、FDAはショットが到着した際に申請書と最初の後期試験を審査したため、「検討されなかったと言うのは少し語弊がある」と強調した。
マカリー氏は、モデルナ社に対するmRNAベースのインフルエンザ予防接種に関する政府機関の指導は「非常に明確だった」と述べた。同氏は、モデルナ社のワクチンを接種しなかった65歳以上の研究参加者グループに対し、比較対象として「標準以下の治療ではなく、標準的な治療」を受けるようFDAが推奨したと述べた。
モデルナ社はこの推論に異議を唱え、FDAの規則やガイダンスでは実際には臨床研究の比較対象として最先端または最高用量のワクチンを使用することを試験に要求していないことを指摘した。同社はまた、研究開始前であっても、標準的なインフルエンザワクチンの使用は「許容される」とFDAが述べていた治験計画に関する事前の書面通知と矛盾していると述べた。
物語は続きます 米国の予防接種政策の大幅な変更 著名なワクチン懐疑論者であるロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官のもとで過去1年間にわたって規制が強化されてきた。
モデルナは先週、この決定は特に、失脚後8月にFDAのワクチン規制当局トップに復帰したビナイ・プラサド氏によるものだと述べた。同庁の生物製剤評価研究センター所長のプラサド氏は、ワクチンの規制強化について声高に主張しており、最近では証拠もなく子供の死亡を新型コロナウイルス感染症ワクチン接種と関連付けている。
モデルナは先週、2月3日にプラサド氏が署名した、いわゆるFDAからの申請拒否書簡を発表した。HHSは通常、こうした書簡を共有しておらず、同庁は同社の申請に関する意思決定を誰が主導したかについて詳細を明らかにしていない。
ケネディと彼の支持者の一部がmRNA技術に対するスタンスを尋ねたところ、 安全ではないと批判されるマカリー氏は水曜日、CNBCに対し、このプラットフォームについて「期待と楽観的」だが「データも見てみたい」と語った。
「我々は試合を有利に進めるつもりはない」と彼は言った。 「私たちは基本的に、mRNA技術がどこまで応用できるかデータを知りたいと言うつもりです。mRNA技術がどこまで応用できるかは、私たちが応用できる限り見てみたいと思っています。しかし、それは私たちの科学的基準を満たしている必要があるので、癌や他の感染症でどうなるか見てみるつもりです。…」
#FDAモデルナ社のインフルエンザ予防接種申請拒否を受けて審査に同意