副作用のほとんどは薬が原因ではない、レビューで判明

• 医薬品のパッケージに記載されているスタチンの副作用のほとんどは、強力な証拠によって裏付けられていないことが、新しい研究で示唆されています。
• 66 の潜在的な副作用のうち、研究者はスタチンの使用に関連するものを 4 つだけ特定しました。
• 根強い恐怖や誤った情報にもかかわらず、スタチンは依然として広く安全で効果的です。

スタチンの製品添付文書を見ると、副作用の長いリストが表示されます。新しい研究によると、それらの大部分は誇張されている可能性が高い。

広く使用されているにもかかわらず、実際にどのようなリスクをもたらすのかについては多くの人が不明のままです。副作用に対する個人的な懸念により、処方されたスタチンの服用をためらったり、使用を中止したりする可能性があります。

これらの懸念が質の高い証拠によって裏付けられているかどうかを評価するために、研究者らは大規模なメタ分析を実施し、2月5日に出版された。 ランセット。

この研究は、として知られる世界的な研究イニシアチブの成果です。 コレステロール治療トライアルリスト (CTT) のコラボレーション、これらの主張の多くに反論しているようです。研究者らは、スタチンに関連すると報告されている副作用の大部分を裏付ける証拠を見つけられなかった。

実際、調査された 66 件の副作用のうち、スタチンに起因することが判明したのは 4 件のみでした。この調査結果は、報告されている副作用のほとんどは薬自体が原因ではない可能性を示唆しています。

リグヴェド・タドワルカル顧問心臓専門医であり、カリフォルニア州サンタモニカにあるデジタル・トランスフォーメーション・パシフィック・ハート・インスティテュートの所長でもある医学博士は、この研究結果は個人にとっても医師にとっても同様に安心させるものであるはずだとヘルスラインに語った。彼はその研究には関与していませんでした。

「この研究で明らかになったことは、実際のリスクが限定され、明確に定義されているということを裏付けるものであり、広く引用されている懸念の多くは、厳密に検査すると当てはまらないということである。この研究は、適切に選ばれた患者にとって、スタチンの利点がリスクを圧倒的に上回ることを裏付けるものだ」とタドワルカール氏は述べた。

潜在的な副作用は、薬の添付文書に明確に印刷されています。

ただし、医薬品との間に因果関係が証明されていない場合でも、医薬品には業界で「副作用」として知られる副作用に関する警告が記載されていることがよくあります。

医薬品のラベルは、リスクについての詳細を伝えるものではなく、潜在的な副作用について透明になるように設計されています。

「風邪から足の指の切り傷、自動車事故に至るまで、研究中に薬を服用している間に患者に起こったことはすべてリストに記載する必要があります」と同氏は述べた。 ドナルド・ロイド・ジョーンズ、医学博士、米国心臓協会（AHA）の元会長、ボストン大学医学部予防医学部門主任。彼はその研究には関与していませんでした。

「しかし、これらのことが起こったからといって、それが薬物への曝露に起因するわけではなく、ましてや薬物への曝露が原因であるとは限りません」と同氏はヘルスラインに語った。

スタチンの薬剤ラベルには、報告されているこれらの副作用が広範に含まれている場合がありますが、それらを裏付ける証拠は限られている可能性があります。

研究著者らは、バイアスを最小限に抑え、因果関係を評価するための「ゴールドスタンダード」と広く考えられている二重盲検ランダム化対照試験にレビューを限定することで、これらの副作用の調査に厳密なアプローチを採用した。

分析には 23 件の試験と 150,000 人以上の参加者が含まれていました。参加者は高齢者と男性に偏っていました。平均年齢は63歳、72％が男性でした。

研究対象集団のほぼ半数が何らかの形で既存の症状を持っていました。 心血管疾患、一方、ほぼ5人に1人が糖尿病を患っていました。この種の高リスクプロファイルは、スタチンをよく処方される人々に典型的です。

ほとんどの試験ではスタチンと プラセボしかし、高強度スタチンレジメンと低強度スタチンレジメンを比較した人は少数でした。

研究者は、複数の臓器系にわたる 66 件の副作用を調査しました。これらには次のものが含まれますが、これらに限定されません。

これらすべての潜在的な結果のうち、スタチンの使用に起因するものは 4 つだけでした。

検証された 4 つの有害な結果は次のとおりです。

• 肝臓のトランスアミナーゼ異常 — 肝臓がストレスを受けていることの兆候
• 他の 肝機能 異常 — 肝臓に障害がある可能性がある兆候
• 尿組成の変化 — 腎臓異常の指標となる可能性
• 浮腫 — 体液の蓄積。最も一般的には足首、足、脚に起こります。

ロイド・ジョーンズ氏は、特定された副作用はまれであり、管理可能であると強調した。

「これらはすべて軽度であり、発生しても臨床的に簡単に管理できますが、その利点からはすべて矮小化されています」とロイド・ジョーンズ氏は述べた。

「この研究に関して注目すべきもう一つの重要な点は、主な結果では相対リスクが報告されているということです。これはいくつかの事柄については高いように見えるかもしれませんが、実際の絶対的な事象発生率は低いです。これらはすべて珍しい問題です。」と彼は付け加えた。

ユーミン・ニーカリフォルニア州ファウンテンバレーにあるオレンジコースト医療センターのメモリアルケア心臓血管研究所の認定心臓専門医および脂質専門医である医学博士は、スタチンは一般的に安全だが、いくつかの副作用がないわけではないと述べた。彼はその研究には関与していませんでした。

「スタチンは何十年にもわたって研究されており、心臓発作や脳卒中などの心臓病の予防に有効であることが示されています。私の患者の大多数はスタチンに耐性があることがわかりました。」と同氏はヘルスラインに語った。

研究で特定された 4 つの副作用に加えて、2 つは個別に調査されたため、研究者によって除外されました。

で 2022年の振り返り CTT コラボレーションによる研究では、スタチン療法に関連して報告された筋肉症状の数が小さいながらも大幅に増加しており、そのほとんどが治療開始 1 年目に発生していることを発見しました。しかし、報告の大部分 (90% 以上) はスタチンによるものではないことがわかりました。

ロイド・ジョーンズ氏はスタチンによる筋肉症状を「誇張されている」と呼んだ。

「注意深く研究すると、スタチンに起因すると考えられる筋肉痛を経験している人はわずか約5％であり、繰り返しになりますが、これらは用量を減らすか別の薬に変更することで、ほとんどすべての人で簡単に管理できます」とロイド・ジョーンズ氏は述べた。

彼は次のように指摘した 横紋筋融解症筋肉組織の破壊や腎臓の損傷の可能性を引き起こす、まれではあるが重篤な合併症が発生する可能性はありますが、ほとんどは回避可能です。

別で 2024年の調査、CTTコラボレーションの研究者らも、新規発症リスクの増加を観察しました。 2型糖尿病特に高強度レジメンでは。このようなケースは、主にこの病気を発症するリスクがすでに高い個人で観察されています。

「スタチンが 2 型糖尿病の診断リスクを高める可能性があることは以前から知られていました。しかし、スタチンが少数の患者で血糖値をわずかに上昇させる理由についてはメカニズムが存在しますが、糖尿病の患者は誰もいません。 正常な血糖値 スタチンを服用すると2型糖尿病になります」とロイド・ジョーンズ氏は語った。

結論としては、他の薬剤と同様に、スタチンにも副作用はありますが、この場合は一般に利点がそれをはるかに上回ります。

「スタチンはその評判よりもはるかに安全であり、多くの人にとって命を救っています。この研究は、最も懸念されている副作用が強力な証拠によって裏付けられていないことを示しています」とタドワルカール氏は述べた。

同時に、医療上の誤った情報を払拭し、患者が十分な情報に基づいた治療の意思決定を行えるよう支援することが臨床医の仕事であると同氏は認めた。

「これは、臨床医が私たちが持っている最も強力な証拠に基づいて会話を行うよう思い出させるものです。正直さと文脈が不可欠です。臨床医は現実の副作用を明確に認識し、それが実際にどの程度一般的であるかを説明し、同様に重要なこととして、未治療の心血管疾患の非常に現実的なリスクとそれらを対比する必要があります」とタドワルカール氏は述べた。