健康

モデルナ、FDAがインフルエンザ予防接種申請の審査を拒否と発表

2024年3月26日火曜日、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにあるモデルナ社本社の研究室で働く研究者。アダム・グランツマンブルームバーグ |ゲッティイメージズ食品医薬品局は、 モダンな同社が火曜日に実験的インフルエンザ予防接種の申請を発表したことは、トランプ政権の影響力の新たな兆候である。 ワクチン規制の強化 米国で 同社株は火曜日の時間外取引で約７％下落した。モデルナは、この動きは申請書を提出し、mRNA-1010と呼ばれるショットの第3相臨床試験を開始する前からの当局からの以前のフィードバックと矛盾していると述べた。製薬会社は「今後の方向性を理解する」ためにFDAとの面会を要請したと述べた。 モデルナは、政府機関がワクチンの安全性や有効性に関する具体的な問題を特定しなかったが、以前は承認していたにもかかわらず、研究計画に反対したと指摘した。同社は、この措置が2026年の財務見通しに影響を与えることはないと付け加えた。モデルナのジャブ は昨年、良好な第 3 相データを示し、試験目標をすべて満たしました。モデルナは当時、インフルエンザと新型コロナウイルスの両方を対象とする混合ワクチンの開発を進める取り組みにおいては、単独のインフルエンザ予防接種が鍵となると述べた。発表は次のとおりです 米国の予防接種政策の大幅な変更 著名なワクチン懐疑論者であるロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官の下で過去1年間、 モデルナは火曜日、失脚後8月にFDAワクチン規制当局トップに復帰したビナイ・プラサド氏を特に指摘した。同庁の生物製剤評価研究センター（CBER）所長であるプラサド氏は、ワクチンの規制強化について声高に主張しており、最近では子供の死亡を新型コロナウイルスワクチン接種と関連付けている。 プラサド氏は2月3日に署名した書簡の中で、FDAが申請の審査を拒否した唯一の理由は、ショットに関する臨床試験がどのように設計されているかにあると述べた。同庁は特に、自社製品を標準の承認済みインフルエンザ予防接種と比較するというモデルナの決定に異議を唱え、それが「利用可能な最良の標準治療を反映していない」と主張した。その結果、FDAは、この研究は「適切でよく管理された」試験の定義を満たしていないと述べた。モデルナ社はこの推論に異議を唱え、FDAの規則やガイダンスでは臨床研究の比較対象として最先端または最高用量のワクチンを使用することを実際には試験に要求していないことを指摘した。 モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）はリリースで「当社製品の安全性や有効性に関する懸念は認められなかったCBERの今回の決定は、革新的な医薬品の開発における米国のリーダーシップを高めるという共通の目標を推進するものではない」と述べた。 「開始前にCBERと議論され合意された研究において、FDAが承認したワクチンを比較対照として使用するインフルエンザワクチン申請の包括的な審査を行うことは、議論の余地があるべきではない。」モデルナは、同社のインフルエンザ予防接種の最も早い承認は、米国、欧州、カナダ、オーストラリアでの規制当局の審査を待って、2026年末か2027年末になると予想していると述べた。 FDAは、個々のスポンサーに対する規制上のコミュニケーションについてはコメントしないと述べた。 #モデルナFDAがインフルエンザ予防接種申請の審査を拒否と発表