健康

DiGAの新規制に業界から批判：E-HEALTH-COM

業界団体の広範な連合は、現在発効した新バージョンの DiGA 規制を批判している。 DiGA規制に関して、連邦保健省は、健康保険会社を含め、近年繰り返し表明されてきた批判に応えている。しかし、この規制は健康保険会社の最大要求を大きく下回っています。とりわけ、健康保険会社は、DiGA ディレクトリへの一時的なリストの廃止を求めていました。しかし、これはそのまま残ります。 この規制の中核となるのは、アプリケーション関連の成功測定に関する新たな文言の第 23 条です。これは、DiGAのリストが永続的であっても、DiGAメーカーに対し、使用状況や患者の満足度に関するさまざまなデータを四半期ベースで連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）に提出することを義務付けるものである。この目的のために、対応するアンケートが規制の付属書に提供されますが、これはかなり珍しいプロセスです。 ITおよび製薬業界団体であるbitkom、BPI、bvitg、BVMED、Digital Health Germany、eurocom、Pharma Deutschland、デジタルヘルスケアの主要団体であるSpectaris、およびVFAは共同プレスリリースの中で、新たな義務はデジタル医療のさらなる発展に必要となる「大幅な追加リソース」を拘束するものであるとして批判している。発表されているように、連邦政府は官僚主義を削減するのではなく、この規制によって新たな官僚主義を生み出しています。 結局のところ：DiGA 規制の第 18 条の新しい条項により、軽微な変更または編集上の変更のみの場合は BfArM への単純な通知で十分であることが以前よりも明確になり、安心感が生まれました。成功の測定に関する限り、掲載に必要なプラスのケア効果の証明が患者に関連した構造的および手順の改善のみに基づいて提供された場合、この義務は適用されません。ただし、これまでのところ、このようなケースはほとんどありません。 詳細情報: DiGA 規制を修正する第 2 の規制の文言は次のとおりです。 デジタルヘルスアプリケーション規制を改正する第 2 規制 DiGA規制に関する製薬、IT、医療技術団体の共同プレスリリース BPI ウェブサイト: 共同協会のプレスリリース: 新しい DiGA 規制により、ケアの向上ではなく官僚主義の強化が確保される #DiGAの新規制に業界から批判EHEALTHCOM