写真：エモーティブ代表取締役ミン・サンサン氏。
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 副作用が少なく治療コンプライアンスを高め、薬物治療と同様の効果が得られるゲーム型注意欠陥・多動性障害（ADHD）デジタル治療装置「スターラッカス」が2月に韓国で販売を開始する。 ADHDと診断された6歳から13歳の子供に処方でき、境界線や初めての患者の薬物治療の代替として、また重度の患者の薬物投与量を減らすためのサプリメントとして期待されている。
コリアファーマとエモーティブは22日、ソウル江南チョソンパレスでスターラックスの臨床結果発表記者会見を開き、スターラックスの有効性と安全性、共同販売計画などを紹介した。
Starruckus は、韓国で承認された 11 番目のデジタル治療装置であり、最初に承認された ADHD デジタル治療装置です。昨年8月に革新的医療機器の統合指定を受け、11月に食品医薬品安全処の承認、12月に厚生省の確認通知を受け、2月1日から国内販売を開始する予定です。現在は小児のADHDの治療薬として承認されていますが、将来的には自閉症の小児、青少年、成人のADHDの治療薬にも適応を拡大する予定です。
エモーティブ代表のミン・サンサン氏は、「過去5年間で子供のADHD患者数は2倍、成人は5倍に増加し、国内患者数は約200万人と推定されている。現在、最も代表的な治療法は薬物治療だが、約80％の患者が何らかの副作用を経験しているという論文もある。研究結果によると、食欲減退、不眠症、チック障害、うつ病など様々な二次的問題を引き起こす可能性がある」と述べた。と言いました。 「私たちはこうした問題を解決するゲームを開発しています。子どものADHDに対するデジタル治療技術を開発しました」と開発の背景を説明した。
Starruckus は、実行機能の重要な要素である注意力、衝動制御、計画スキルを 4 週間かけて徐々に訓練するように設計されています。主なタスクは運転タスクを実行することであり、二次タスクは N-Back を実行することです。
ミンCEOは、「臨床効果も重要だが、コンプライアンス、つまりどれだけ没入できるかも重要だと考えた。そこで、最も手軽で長く使えるゲームのプラスの機能を応用して報酬システムを開発した。患者はキャラクターを成長させたり、キャラクターを拡張したり、ゲーム内で入手したグッズで村を飾ったりすることができる。実際、パイロットテストを通じて、ゲーム機構がなかった場合よりもはるかに高いコンプライアンスを確認することができ、これをもとに確認臨床を開始した」と説明した。裁判。」
この確認臨床試験は、ソウル大学病院と漢陽大学病院で、単独または投薬中の患者約120人を対象に実施された。研究の結果、不注意群だけでなく多動群でも症状が改善し、30％以上の改善率は45％に達した。治療反応率は43～53%で、ADHDの治療に一般的に使用されるアトモキセチンクラスの薬剤と同様であることが確認されました。さらに、薬物併用群と非薬物使用群の両方で、多動性と衝動性の症状の改善が観察されました。
スターラックスの平均遵守率は 102% で、50 ～ 70% の薬剤遵守率を大幅に上回りました。副作用としては眠気など軽微な副作用のみが報告されており、その割合は3.39％にとどまり、薬物治療（60～80％）に比べて大幅に低かった。研修拒否や中退などで脱落する患者もいたが、その割合は非常に低かった。
ミンCEOは、「Star Ruckusでは、1日5つ以上のゲームを少なくとも週5日以上行う必要があり、これは時間に換算すると約30分に相当する。平均遵守率102％ということは、患者は1日30分以上、週5日以上治療を受けたことになる。しかし、ADHD患者はゲームに耽溺する傾向があるため、システムはプレイ時間が40分を超えてプレイできないように制御している」と述べた。
エモーティブは中枢神経系（CNS）専門製薬会社コリアファルマと提携し、初等病院から三次病院まで市場を拡大する計画だ。コリアファーマは第2四半期と第3四半期にメチルフェニテートベースの医薬品の承認を待っているため、コンバージェンス医療製品との相乗効果を生み出すことが期待されている。さらに、青年期や成人期のADHDなどの適応拡大を図り、持続的成長の基盤を築いていきます。
ミン最高経営責任者（CEO）は、「成人向けの探索的臨床試験は2月に完了する予定だ。確認的臨床試験は今年末か来年初めまでに完了する予定で、承認は来年下半期に完了する予定だ」と述べた。
Starruckus の市販後の研究も計画されています。実際の環境データに基づいて最適なトレーニング、治療、期間のエビデンスを確保し、薬物治療との併用治療を最適化する研究を進めていく予定です。
同時に、Starruckus のテクノロジーと製品の進歩も進んでいます。計画では、主なタスクと副次的なタスクのマルチタスク ベースのコンテンツを維持しつつ、さまざまなコンセプトのコンテンツを使用できるようにゲーミフィケーション技術を進歩させる予定です。さらに、新たな作用・治療機構を搭載した第2世代デジタル治療器の開発も計画しています。
ミンCEOは、「Emotivが作ったゲーム化部分はすべてエビデンスに基づいている。何度も失敗を経験した結果、最終的に選んだのは現在の運転タスクとNバックタスクだった。これが第1世代だと考えている。最終的にはこれらのタスクを修正するのではなく、データに基づいて5つの認知機能の欠落部分をチェックし、それに応じて最適化されたタスクをゲームに提供することを望んでいる。このようにして段階的に第1.5世代、第2世代に進む予定だ。より多様な種類のゲームを患者に提供する予定だ」と語った。目標は、追加のメカニズムを備えたコンテンツを提供することです」と彼は言いました。
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