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2026-01-20 12:26:00
ローマ、1月20日（アドクロノス保健） – イタリア医薬品庁（Aifa）は、Braf-V600E変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療を目的とした、ビニメチニブとの併用によるエンコラフェニブの償還にゴーサインを出した。 「これは良いニュースです – ピエール ファーブル メディカル ケア イタリアのゼネラルマネージャー、ジュゼッペ ディ マージョは宣言します。特にピエール ファーブル メディカル ケア イタリアにとってエキサイティングな 2025 年の後に来るので、特に誇りに思います。NSCLC でのこの新しい承認により、希少な血液疾患である Ptld EBV+ および過活動膀胱症候群に関連する症状で得られた承認に加え、重要な新しい治療選択肢を作ることができました」これは医師と患者が利用できるマイルストーンであり、困っている人々に新しい治療選択肢を提供することで人々の生活の質を具体的に改善するという当社の取り組みを裏付けるものです。」 Nsclc は肺がん症例の約 85% を占めており、そのうち 1 ～ 2% に Braf-V600E 変異が存在し、腫瘍の増殖と生存に重要な役割を果たしています。エンコラフェニブとビニメチニブの組み合わせは、Braf-V600E 変異を伴う Nsclc の場合に常に活性化される Mapk (Map キナーゼ) 経路の 2 つの基本的な構成要素を阻害します。さらに、この細胞シグナル伝達経路は、Braf 変異黒色腫や結腸直腸癌などの他の種類の腫瘍にも関与していると考えられています。 「残念なことに、肺がんは依然として症例の70％が局所進行期または転移期と診断されている – トリノ大学の臨床腫瘍学正教授であるシルビア・ノベロ氏は強調する – したがって、これらの段階の疾患に特有の新たな治療選択肢を持つことは、量と質の両面で平均寿命を延ばすために不可欠である。」欧州医薬品庁EMAの承認の基礎となったファロスの極めて重要な研究の結果（メモはリコール）は、独立した放射線学的審査（Irr）によって決定された客観的奏効率（Orr）からなる主要評価項目がどのように達成されたかを示した。 「ファロス登録研究の最新アップデートから（ノベロ氏は明記している）、未治療の患者において、エンコラフェニブとビニメチニブの併用は、第一選択で75％のOrrで有意な臨床的利益をもたらし、そのうち20％が完全寛解であったことが明らかになった。したがって、今日からイタリアの医師も、変異型Nsclc Braf-V600Eの患者に提供できる、新たで有効な治療選択肢が提案される。」 IRR によって評価された他のエンドポイントは次のとおりでした。無増悪生存期間の中央値は 30.4 か月に相当しました。反応期間の中央値は40か月に相当します。全生存期間の中央値は47.6か月でした。全体として、エンコラフェニブとビニメチニブの併用の安全性プロファイルは管理可能であり、Braf-V600E 変異を有する転移性黒色腫患者で観察された既知の安全性プロファイルと一致していたと同社は述べています。最も頻繁に報告された治療関連の有害事象（Trae ≧ 30%）は、吐き気（52%）、下痢（44%）、疲労（33%）、嘔吐（30%）でした。治療に関連した発熱は症例の 8% で見られましたが、用量の減量や治療の永久的な中断には至りませんでした。さらに、この特定の腫瘍の複雑さと重症度を考慮すると、ファロス研究の研究者らは、生存率を最大化するには第一選択治療から最も効果的な治療法を使用することが重要であると考えている。 Braf-V600E などの遺伝子変異は、がん標的治療にとって重要な標的となります。これらの変異を特定して理解することで、より効果的で個別化された治療法を開発できるようになり、患者の治療の見通しが大幅に向上します。この個別化医療の進歩は、腫瘍治療の分野における継続的な研究と革新の重要性を浮き彫りにしています。
#肺がん新たな標的療法の組み合わせが利用可能