- 英国のEXAKT研究では、評価された家庭用パルスオキシメーターはすべて、肌の色が明るい患者よりも肌の色が濃い患者の方が酸素飽和度(SpO2)の測定値が高かった。
- 酸素レベルがほぼ安定している患者を対象とした米国の研究の予備調査結果によると、病院グレードの指先デバイスは体系的に酸素飽和度を過小評価していたが、皮膚の色が濃い患者では過小評価が少なかった。
- 測定値の絶対値が小さい場合でも、低酸素血症の診断における偽陰性や偽陽性に大きな影響を与える可能性があり、トリアージや治療に重要な影響を及ぼします。
パルスオキシメトリーは、家庭用デバイスと病院グレードのデバイスに関する2つの研究で、肌の色が濃い人では精度が低かったが、それらの間にはいくつかの驚くべき違いがあった。
英国のEXAKT研究では、評価された5つのパルスオキシメーターはすべて、肌の色が濃い患者の方が、肌の色が明るい患者よりも酸素飽和度（SpO2）の測定値が高く、平均0.6～1.5パーセントポイント高かった。
英国プリマス大学のダニエル・S・マーティン博士率いる研究者らは、「測定値の絶対的な差は小さいものの、低酸素血症の診断において偽陰性の割合が大幅に高くなり、偽陽性の割合が低くなる可能性がある」と論文で述べている。 BMJ。
実際、低酸素血症の動脈血酸素飽和度測定値（SaO2 ≤92%）にもかかわらず、誤って安心させる測定値（>94%）が発生する可能性は、肌の色が明るい患者よりも黒い患者の方が 2 ～ 7 倍高かった。これは、肌の色が濃い患者で 5.3 ～ 35.3 パーセント ポイント多く発生しました (7.6 ～ 62.2% 対 1.2 ～ 26.9%)。
標準治療の病院用モニターとゴールドスタンダードの動脈測定値を比較した EquiOx 前向き研究の予備調査結果では、実際に指先デバイスは肌の色調全体にわたって体系的に酸素飽和度を過小評価していましたが、肌の色が濃い患者では過小評価が少なかったことがわかりました。
肌の色が濃い患者ではバイアスはそれほどマイナスではありませんでしたが (-1.05 対 -2.01)、他の要因を調整した後も有意なバイアスが残りました。
この研究 — プレプリントとして出版 medRxiv この研究はピアレビューなしで行われたもので、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの周囲で使用が増加し、医療における人種的偏見への注目が集まる中、有色人種に対する脈拍測定結果が不正確であることへの懸念が広まったことを受けて、FDAから委託されたものである。
「ICUにおけるパルスオキシメーターの不正確さ」 [intensive care unit] 患者は臨床医が認識しているよりも重症である可能性がある」とカリフォルニア大学サンフランシスコ校のキャロリン・M・ヘンドリクソン医学博士らは結論づけ、低酸素血症の検出感度はわずか72％であると指摘した。
これまでの主に遡及的な研究では、パルスオキシメーターの測定値が誤って過大評価され、白人患者よりも黒人の患者の方が高くなることが多いことが示唆されていたと研究者らは指摘した。
そして注目すべきことに、肌の色が最も濃いグループの測定値の29～33％には、パルスオキシメーターが動脈血酸素化を過大評価していることを示す正のバイアスがあり、「平均バイアスが負の場合でも、これらのグループではSaO2の過大評価が依然として一般的であることを示唆している」とヘンドリクソンらは書いている。
コホート全体の平均二乗平均平方根誤差が 3.87 であることは、「規制クリアランスのために使用される管理された臨床検査において、健康な成人に比べて重症患者の酸素濃度計の性能が低いことを示唆している」とヘンドリクソンらは指摘した。 2013 年の FDA ガイダンスでは、指先デバイスの場合、この測定値が 3 を超えないよう推奨しています。
この研究では、2022年8月から2024年9月までの間、単一センターの内科・外科混合ICUにいる重症成人631人からの1,760組のSpO2（Philips IntelliVueまたはMasimo Radicalデバイスを使用）とSaO2の測定値を含む耳プローブの成績はさらに悪かった。
EXAKT では、バイアスも精度も二乗平均平方根も肌の色調による診断精度の違いを適切に反映していませんでした。
「パルスオキシメーターは、自宅から集中治療室までの臨床評価の基礎であり、トリアージ、酸素療法の処方の決定、および治療の閾値を知らせる」と同氏は認めた。 編集者 それに伴う BMJ この論文は、コロラド大学オーロラ校のトーマス・S・バレー医学博士、修士課程、および英国ノッティンガム大学のMBBS、修士課程のアンドリュー・W・フォガーティ博士による論文です。
研究間の違いの理由の 1 つは、EquiOx では機能的飽和を使用し、平均 98% で安定した酸素レベルを持つ患者のみを対象としていたため、安定した低酸素血症のエピソードは 40 件しかなかったことである可能性があります。 「酸素飽和度の中央値が高いと、SaO2が低い場合にのみ明らかなバイアスが隠蔽される可能性がある」と研究者らは指摘した。
実際、EXAKT では、テストしたすべてのパルスオキシメーターが、より低い値では動脈血酸素化を過大評価し、より高い SaO2 では過小評価しました。
この研究では、パンデミック中の末梢酸素飽和度を遠隔監視するため、イングランド国民保健サービスの @home プログラムで家庭用に提供された 5 つの指先パルスオキシメーター (ChoiceMMed Oxywatch、Creative Medical、Biolight Meditech、Medlinket モデル) を評価しました。研究者らは、24 の ICU にわたる 11,018 件のパルスオキシメーターの同時測定値と動脈血ガス測定値を組み合わせ、分光測光法を使用して客観的に肌の色合いを測定しました。
「臨床医や政策立案者は今、これらの発見の意味に向き合い、害を軽減する戦略を特定すべきだ」と論説委員らは主張した。
両方の研究の結果は、肌の色が濃い患者のパルスオキシメーターの測定値を調整するために一部の人が求めている普遍的な補正係数では問題を解決できない可能性が高いことを示唆しています。
今のところ、臨床医は「患者の症状、臨床経過、機器の限界についての認識を統合して、臨床状況の中で酸素飽和度を解釈する」必要があるとバレー氏とフォガティ氏は書いている。
「目標は、パルスオキシメトリーを放棄することではなく、その限界を理解し、それを公平にし、酸素を測定するために設計された技術自体が、それを受ける人々の不平等を永続させないようにすることです。」