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2026-01-08 05:08:00
トランプ政権は、米国の医薬品コストを経済的に比較可能な国々で支払われる価格にリンクさせることを目的とした3つの最恵国待遇（MFN）薬価設定イニシアチブを導入した。最恵国価格では、米国の薬価が基準国の薬価を上回った場合にメーカーにリベートを提供することが義務付けられており、これは米国の薬価と他の先進国の薬価との間の根強い格差への直接の対応である。 3 つのプログラムが実装されています。
以下にこれらの各プログラムを要約して比較します。
寛大: メディケイドの任意オプション
GENEROUS (米国メディケイド モデルのコスト削減を実現) は、米国の政府支払者によって採用された初の自発的な MFN フレームワークを表します。2026 年 1 月 1 日より、製造業者は、各州と個別に連携するのではなく、CMS に直接登録して一律の補償条件を交渉することを選択できます。 CMS が適用基準 (優先医薬品リストの配置と使用管理を含む) を確立すると、各州が MFN リベートに参加して受け取るかどうかを決定します。このプログラムは 2030 年 12 月 31 日までの 5 年間実施され、細胞および遺伝子治療製品を除くすべてのメディケイド治療カテゴリーにわたる単一供給源および革新的な複数供給源の外来薬を対象としています。製薬メーカーはなぜ、受領価格を引き下げるプログラムに参加することを決めたのでしょうか?
GLOBE: メディケア パート B の強制拡大
GLOBE (効率的な医薬品価格設定モデルのグローバル ベンチマーク) は、施設内で投与されるメディケア パート B の医薬品に MFN 価格設定を適用します。 GENEROUS とは異なり、GLOBE は、適格な医薬品を供給するすべての製造業者に強制参加を課しています。このプログラムは 2026 年 10 月 1 日に開始され、2031 年 9 月 30 日まで実施され、リベートの支払いと調整は 2033 年 9 月まで継続されます。GLOBE は、メディケア パート B の年間支出額が年間 1 億ドルを超える 7 つの特定の治療カテゴリー内の単一供給源の医薬品と単一供給源の生物製剤を対象としています。重要なことに、GLOBE は、構造化されたデモンストレーション プロジェクトとして機能し、ランダムに選択された地理的地域のメディケア パート B の有料サービス受益者の約 25% にのみ適用されます。
GUARD: メディケア パート D の包括的なアプローチ
GUARD (米国のメディケアを医薬品コストの上昇から守る) は、MFN 価格設定をメディケア パート D、つまり外来処方薬給付まで拡張し、メーカーの参加を義務付けています。 GUARD は 2027 年 1 月 1 日に開始され、2031 年 12 月 31 日まで続き、支払いと調整は 2033 年まで続きます。このプログラムは、2027 年のパート D 支出総額が 6,900 万ドルを超える唯一供給源の医薬品を対象としています (消費者物価指数によって毎年調整)。 17 の治療カテゴリーをカバーする GUARD は、スタンドアロンの処方薬プランとパート D をカバーするメディケア アドバンテージの両方を含む、ランダムに選択された地理的地域のパート D 受益者の約 25% に適用されます。
比較分析
含まれる薬物と除外される薬物
GENEROUS は、細胞および遺伝子治療製品を除く、メディケイドの処方箋に含まれるすべての単一供給源および革新的な複数供給源の外来薬を対象とする最も広い範囲をカバーします。 GLOBE は、高額な施設内治療に焦点を当て、7 つの特定カテゴリー (抗痛風薬、抗悪性腫瘍剤、血液製剤/修飾剤、中枢神経系治療薬、免疫学的薬剤、代謝性骨疾患治療薬、眼科用薬剤) というより狭い治療ポートフォリオをターゲットにしています。 GUARD の中間範囲には、地域社会で使用される経口薬および注射薬にわたる 17 のカテゴリーが含まれます。 3 つのプログラムはすべて、インフレ抑制法に基づくメディケア薬価交渉の対象となっている医薬品を除外します。
メーカーの参加: 任意か強制か
GENEROUS の自主的な構造は、同等のメディケアとは根本的に異なります。メーカーはプログラムに登録するか参加しないかを選択できますが、登録すると標準化された交渉経路が提供され、潜在的なボリュームメリットが得られます。対照的に、GLOBE と GUARD は強制参加要件を課しています。適格な医薬品を供給するすべてのメーカーは、希望に関係なくリベート計算に従う必要があります。これは包括的な補償を保証する構造的な選択ですが、業界の抵抗が大きくなり、潜在的な法的問題に直面する可能性があります。
なぜ製薬会社は価格を引き下げるプログラムに参加することを決めたのでしょうか? GENEROUS には多くのインセンティブがあります。メーカーが参加した場合、価格は州ごとではなく全国レベルで決定され、事前の認可規則は禁止され、メディケイドの最良価格規則は適用されなくなる。
参照国バスケット
GENEROUS は、カナダ、デンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、日本、スイス、英国の 8 つの参照国を含む、より限定的な国際比較セットを採用しています。この小さなバスケットでは、よりターゲットを絞ったベンチマークが得られる可能性がありますが、取得できる価格比較データは少なくなる可能性があります。 GLOBE と GUARD はどちらも、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、チェコ共和国、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、オランダ、ノルウェー、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、英国の 19 か国からなる拡張 OECD 参照バスケットを利用しています。この広範な比較により、より堅牢な国際価格シグナルが提供され、各国の異常値価格に対する脆弱性が軽減されます。
参考価格ベンチマークと調整率
これらのプログラムは、ベンチマーク計算方法において大きく異なります。 GENEROUS はベンチマークを次のように計算します。 正味価格が 2 番目に低い 8 つの参照国全体で、購買力平価での国内総生産 (GDP PPP) で調整。絶対的な最低価格ではなく 2 番目に低い価格を使用することで、現実的な国際市場へのアンカーを維持しながら異常値の影響を最小限に抑えます。
GLOBE と GUARD にはそれぞれ 2 つの計算方法が用意されています。下 方法 I (デフォルト)、両方のプログラムは、 最も低い国レベルの平均価格 参照国全体で、GDP PPP で調整。ただし、その後の調整は異なります。GLOBE はメソッド I ベンチマークとメディケア パート B の追加支払い (現在 6%) に 102% の調整を適用しますが、GUARD は追加の割合なしで 102% のみを適用します。下 方法 II (オプション)、メーカーは数量加重平均正味価格を提出することができます。 GLOBE は 105% の調整と 6% のアドオン (四半期ごとに更新) を適用し、GUARD は 105% の調整 (毎年更新) を適用します。これらの上方調整、特に GLOBE での 6% の追加は、現在の米国レベルと比較して正味価格引き下げを達成しながら、適切なプロバイダーの償還を維持するための政策決定を反映しています。CMS が言及する米国外価格の測定に使用できるデータ ソースには、IQVIA の MIDAS、GlobalData Pharmaceutical Price、および Eversana NAVLIN の Price & Access データベースが含まれます。
リベートの計算
リベートの仕組みはプログラムによって異なります。 GENEROUS では、追加リベートは、医薬品の卸売取得原価から保証正味単価 (MFN ベンチマークから導出) および標準単位リベート金額を引いたものと等しくなります。 GLOBE は、(1) メディケア パート B の支払い限度額から GLOBE ベンチマークを引いた額、または (2) 支払い限度額からインフレ調整後の支払いを差し引いた額のいずれか大きい方としてリベートを計算します。これにより、メーカーは少なくとも既存のパート B のインフレ リベートを支払うことが保証されますが、国際ベンチマークがより高いリベートを正当化する場合には、潜在的にそれ以上のリベートを支払う可能性があります。 GUARD も同様に、メディケアの正味価格と GUARD ベンチマークの差としてリベートを計算し、増分リベートは既存のパート D インフレ リベート金額を超える場合にのみ適用されます。
プログラム期間
3 つのプログラムはいずれも 5 年間の実施期間で運営されます。 GENEROUS は 2026 年から 2030 年までを完全な 5 年サイクルとして実行します。 GLOBE と GUARD はそれぞれ期間の構成が異なります。GLOBE は 2026 年 10 月 1 日から 2031 年 9 月 30 日までの業績を対象とし、支払いは 2033 年 9 月まで継続します。 GUARD は、2027 年 1 月 1 日から 2031 年 12 月 31 日までの履行を対象とし、支払いは 2033 年まで継続されます。これらの延長により、請求の処理、和解、潜在的な紛争解決が容易になります。重要なのは、3 つのプログラムすべてにサンセット条項が残っていることです。これらは一時的なデモンストレーションであり、永続的な法的要件ではありません。これにより、議会と CMS は継続または全国展開を決定する前に結果を評価することができます。
これら 3 つの MFN プログラムはライフ サイエンスのエコシステムにどのような影響を与えると思いますか?
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