医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は本日（2026年1月7日）、成人の進行性デスモイド腫瘍の治療薬としてニロガセスタット臭化水素酸塩（オグシベオ）を承認した。
デスモイド腫瘍は、体の結合組織、通常は腕、脚、または腹部に形成される腫瘍です。それらは癌性ではありませんが、成長するにつれて近くの組織に損傷を与え、除去が困難になる可能性があります。
ニロガセスタット臭化水素酸塩は、腫瘍の増殖に関与する特定のタンパク質の活性を阻害することによって作用します。研究によれば、ニロアセスタット臭化水素酸塩を服用している患者は、症状が悪化することなく長生きでき、潜在的な手術の必要性を回避できるという利点があることが示されています。
MHRAの医療の質とアクセス担当暫定エグゼクティブディレクターのジュリアン・ビーチ氏は次のように述べています。
患者の安全は私たちの最優先事項です。
ニロアセスタット臭化水素酸塩の承認は、デスモイド腫瘍を患う成人に利益をもたらし、健康と生活の質を改善します。
すべての認可された医薬品と同様に、当社はその安全性と有効性を引き続き注意深く監視していきます。
ニロアセスタット臭化水素酸塩の服用による最も一般的な副作用には、下痢、発疹、吐き気 (気分が悪くなる)、疲労感、低リン血症 (リン酸塩の血中濃度の低下)、頭痛、口内炎 (口の中の粘膜の炎症) などがあります。深刻な副作用として早発閉経があり、10 人に 1 人以上が罹患する可能性があります。
ニロガセスタット臭化水素酸塩は、妊娠中に服用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。それが卵巣や睾丸にどのような損傷を与えるのか、また男性と女性の生殖能力にどのような影響を与えるのかは不明です。したがって、妊娠中にニロアセスタット臭化水素酸塩を服用してはならず、効果の高い避妊法を使用する必要があります。
ニロゲスタット臭化水素酸塩を服用している女性患者、およびこの薬を服用している男性患者の女性パートナーの妊娠予防をサポートするために、患者カードが提供されます。カードには、リスクと潜在的な危害を最小限に抑えるために従う必要がある対策に関する重要な情報が含まれています。
副作用の完全なリストは、患者情報リーフレット (PIL) または製品特性の概要 (SmPC) に記載されており、承認後 7 日以内に MHRA の Web サイトで公開されます。
この薬による副作用が疑われる場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談し、ウェブサイト (https:// yellowcard.mhra.gov.uk/）または、Google Play ストアまたは Apple App ストアで MHRA イエロー カードを検索してください。
編集者へのメモ
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この承認は、国際承認手続き (IRP) に基づいて 2026 年 1 月 7 日に付与されました。参照規制当局は欧州医薬品庁 (EMA) EMEA/H/C/006071/0000 でした。
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詳細については、承認後 7 日以内に MHRA 製品 Web サイトで公開される製品特性の概要および患者情報リーフレットをご覧ください。
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医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) は、英国におけるすべての医薬品と医療機器が機能し、十分に安全であることを保証することで規制する責任を負っています。
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MHRA は保健社会福祉省の執行機関です。
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2026-01-07 16:49:00