2025 年 12 月 18 日に官報に掲載予定の通知によると、疾病管理予防センター (CDC) は、ギニアビサウにおける新生児一価 B 型肝炎ワクチン接種の健康への影響を評価する大規模な無作為化臨床試験を支援するため、南デンマーク大学 (SDU) に一方的な単一財源の助成金を交付しました。¹
この賞は、2026年1月5日から2031年1月4日までの5年間で約160万ドルを提供し、14,000人以上の新生児を登録する単盲検多施設第4相ランダム化比較試験に資金を提供する。この研究では、出生時に投与されたB型肝炎ウイルス（HBV）ワクチンが全死因死亡率、重篤な罹患率、および長期の神経発達転帰に及ぼす影響を評価するとともに、ワクチン効果における潜在的な性特異的差異も評価します¹。
この治験は、世界保健機関が出生時にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）、経口ポリオワクチン（OPV0）、B型肝炎ワクチンの3種のワクチンの投与を推奨している低所得地域であるギニアビサウで実施される。 BCG と OPV は小児の健康に対する広範な影響について研究されているが、CDC は、HBV の非肝炎特異的健康影響に関する証拠は依然として限定的であり、早期の転帰のさらなるランダム化評価を促していると指摘した。
CDCは、SDUが西アフリカでワクチン試験を主導した経験、ギニアビサウの地元の病院や保健当局とのパートナーシップの確立、資源の少ない環境での新生児および小児研究におけるこれまでの取り組みに基づいて、研究を実施する独自の資格があると判断した。この提案が競合する可能性のある現在または計画されている資金調達の機会がなかったため、この助成金は非競争的に授与されました。¹ CDC によると、この研究の結果は、特に B 型肝炎ウイルス感染の予防を超えた新生児 B 型肝炎ワクチン接種の広範な健康への影響に関して、世界の予防接種政策と実践に情報を提供することが期待されています。
知っておくべきこと
CDCは、ギニアビサウで14,000人以上の新生児を対象とした新生児B型肝炎ワクチン接種のランダム化試験を実施するため、南デンマーク大学に5年間の単一資金助成金を与えた。
この研究では、全死因死亡率、重篤な罹患率、長期的な発達転帰、およびB型肝炎の出生時用量の潜在的な性特異的影響を評価する予定です。
この治験では、非特異的なワクチンの効果をめぐる活発な科学的議論が始まり、事前の無作為化された証拠と方法論には依然として異議が唱えられている。
この分析において、ヘンリック・ストーブリング博士らは、研究実践に対する懸念を引き起こしたデンマークのメディア報道を受けて、バンディム・ヘルス・プロジェクトが実施したランダム化対照試験を再評価した。著者らは、ランダム化試験を報告する出版された論文40件をレビューし、ClinicalTrials.govに登録されている26件の試験を再分析に含めました。
著者らは、ランダム化試験は分析と報告の実践が信頼できる範囲でのみ政策に情報を提供できること、一次結果が統計的有意性に達しない場合には二次的または探索的結果を慎重に解釈する必要があると警告した。
また、数人の専門家は、ワクチンの安全性と有効性を裏付ける既存の広範な証拠を引用し、別のB型肝炎ワクチン研究を実施する倫理的および科学的根拠に疑問を呈した。その1つは、アンジェラ・ラスムッセン博士が、この研究に非競争的な助成金を与えることは「あからさまな縁故主義のような印象」を与えると述べ、一方アメッシュ・A・アダルジャ医学博士は、B型肝炎ワクチンの安全性データは「非常に堅牢」であり、追加の研究は限られた研究資金の配分を誤っている可能性があると述べた。
試験が進むにつれて、その結果は、特にB型肝炎ウイルス感染の予防を超えた結果に関して、新生児B型肝炎ワクチン接種に関する進行中の議論に、追加のランダム化された証拠に貢献すると期待されている。これらの調査結果が既存の一連のワクチンの安全性と有効性データとともにどのように解釈されるかは、世界の予防接種政策に影響を与える可能性があります。
参考文献1.CDC。南デンマーク大学 (SDU) への単一資金源からの一方的な助成金の授与のお知らせ。 2025 年 12 月 18 日。2025 年 12 月 19 日にアクセス。 https://public-inspection.federalregister.gov/2025-23245.pdf2. Støvring H、Ekstrom C、Schneider J、Strøm C. Bandim Health Project のランダム化試験における非特異的ワクチンの効果に関する新たな証拠は実際には何ですか?サイエンスダイレクト。 2025 年 11 月 27 日。2025 年 12 月 19 日にアクセス。 https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.1279373.Szabo L. CDC、物議を醸しているデンマークの研究者によるB型肝炎ワクチン研究に160万ドルを授与。シドラップ。 2025 年 12 月 18 日。2025 年 12 月 19 日にアクセス。
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#ギニアビサウにおける新生児B型肝炎ワクチン接種の成果を研究するためのCDC賞助成金
2025-12-21 12:42:00