この装置は毎年脳卒中を患う170万人のインド人に新たな希望をもたらすと、世界規模の治験に参加したマイアミ大学の神経学・脳神経外科教授ディリープ・ヤヴァガル氏は語った。 |写真提供: Getty Images/iStockphoto
インドで開発されたスーパーノバ ステント リトリーバーは、国内の臨床試験データのみを使用してインドで承認されており、同国で製造され、2026 年 2 月に発売される予定です。この装置は、24 時間以内に血栓を除去し、脳への血流を回復することにより、重度の脳卒中を治療するために使用されます。
Gravity Medical Technology が開発したその臨床試験は、デリーの全インド医科学研究所 (AIIMS) が主導しました。中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は、試験で良好な安全性と有効性の結果が実証された後、インドでのこの装置の製造と販売を承認した。インドで国内の臨床試験データのみに基づいて脳卒中装置が承認されたのはこれが初めてである。
AIIMS デリーは国家調整センターであり、Supernova ステントの GRASSROOT 試験の主な登録サイトでした。
「この治験はインドにおける脳卒中治療の転換点です。Supernovaステントは、重度の脳卒中症例を含む実際の臨床現場で優れた性能を示しました」と、AIIMSデリーの神経画像・介入神経放射線科教授兼部長であり、GRASSROOT試験の国内主任研究員であるシャイレシュ・B・ガイクワッド氏は述べた。
Journal of Neurointerventional Surgery (JNIS) に最近掲載された研究結果によると、「Supernova ステントは重度の脳卒中の治療において優れた安全性と有効性を示しました」とのこと。
最初の前向き多施設血栓除去術（閉塞した動脈から血栓を物理的に除去する処置）の試験において、Supernova ステントレトリーバーは、脳出血（3.1 パーセント）、死亡率（9.4 パーセント）、および 90 日後の機能的自立 50 パーセントを伴う血流の回復に高い成功率を達成しました。
インドの治験は8つのセンターで実施された。この装置はすでに東南アジアで300人以上の患者の治療に使用されており、今後はインドで製造され、手頃な価格で入手できるようになり、毎年脳卒中を患う170万人のインド人に新たな希望を与えることになると、世界的治験に参加したマイアミ大学神経学・脳神経外科教授のディリープ・ヤヴァガル氏は付け加えた。
グラビティ・メディカル・テクノロジー社最高技術責任者のシャシュヴァト・M・デサイ氏は、今回の承認は世界的に競争力のある治験を実施するインドの能力を反映していると述べた。 「Supernovaステントは、西側諸国に比べて脳卒中が若年で発症する傾向があるインド独特の脳卒中プロファイルに合わせて作られている。この装置はすでに東南アジアの患者の治療に使用されており、その安全性と多用途性が強化されている」と同氏は述べた。
発行済み – 2025 年 12 月 20 日午後 7 時 26 分（IST）