最近の OncLive® 2025年ESMO会議中にドイツのベルリンで開催された黒色腫および非黒色腫皮膚がんに関する科学交流およびワークショップでは、この分野の専門家教員が集まり、黒色腫および皮膚扁平上皮がん（CSCC）の最近の最新情報が患者にとってこれらの疾患の治療状況をどのように再構築しているかについて議論しました1。
「[Our goal is] CSCCおよび皮膚黒色腫におけるアジュバントおよびネオアジュバントの選択肢に関する現在の証拠と新たな試験データを評価する必要がある」と、英国のユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院の腫瘍内科皮膚がんサービスのコンサルタントであり、腫瘍内科皮膚がんサービスの責任者であるFRCPのヘザー・ショー医学博士とワークショップのモデレーターはワークショップ中に述べた。[We will consider] 現在の治療標準と [will be] CSCCと黒色腫の高リスク環境における特定の課題に対処します。」
CSCCおよび黒色腫に関する注目すべき新しいデータ
- C-POST 研究のデータは、プラセボと比較して補助療法セミプリマブによる DFS の利点を実証しました (n = 206; HR、0.319; 95% CI、0.199-0.511; P
- 第 3 相 NADINA 試験では、術前補助療法と比較して術前補助療法イピリムマブとニボルマブにより EFS と DMFS に有意な改善が示されました (調整後 HR、0.32、95% CI、0.22-0.40、名目値) P
- RELATIVITY-098 において完全切除されたステージ III ～ IV の黒色腫患者において、ニボルマブとレラトリマブはニボルマブ単独と比較して RFS 中央値を改善しましたが、この RFS の利点は統計的に有意ではありませんでした（HR、1.01; 95% CI、0.83-1.22、95% CI、0.83-1.22; P = .928)。
CSCC の新しいデータは治療パラダイムにどのような影響を与えましたか?
教員らはまず、2025年のASCO年次総会で発表された第3相C-POST試験（NCT03969004）の最新データを強調して議論を始めた。2 C-POSTでは、高リスクCSCC患者の治療に対する補助薬セミプリマブ-rwlc（Libtayo）を評価した。主要評価項目は無病生存期間（DFS）でした。
C-POST からのデータは、補助療法セミプリマブを受けた患者 (n = 209) が DFS 中央値に達していないことを示しました (NR; 95% CI、評価不能) [NE] から NE)、プラセボ投与群では 49.4 か月 (95% CI、48.5-NE) (n = 206; HR、0.319; 95% CI、0.199-0.511; 95% CI、0.199-0.511; P
C-POST からのデータは、手術および放射線治療後の再発リスクが高い成人 CSCC 患者の術後補助療法としてのセミプリマブの 2025 年 10 月の FDA 承認を裏付けました。3
「これらの患者のリスクが高く、研究に参加する前に全員が放射線照射を受けていたという事実を考慮すると、すべてのことを考慮すると、HRは非常に説得力のあるものでした。 [Additionally]「サブセット分析では、セミプリマブが一般的にすべてのグループに有利でした。」とショー教授はコメントした。術前補助療法の設定では、教員らは、PD-1 治療歴のない CSCC 患者の治療のための術前補助療法ペムブロリズマブ (キイトルーダ) の第 2 相研究 (NCT04808999) の結果について議論した。
この研究の結果により、術前補助療法ペムブロリズマブを受けた高リスク局所進行性CSCC患者（n = 27）は、RECIST 1.1基準に従って30％の全奏効率を達成したことが明らかになった。病理学的完全寛解を達成した患者の 94% を含む、患者の 67% で放射線療法の段階を段階的に下げることができました (n = 16)。
第 2 相 De-Squamate 試験 (NCT05025813) では、切除可能な高リスク CSCC 患者の治療のための段階的補助療法であるペムブロリズマブの段階的緩和も検討されました。5 De-Squamate の調査結果では、ペムブロリズマブを受けた患者 (n = 17) では、63% の割合で段階的に段階的に治療が行われたことが示されました。注目すべきことに、臨床的完全寛解、病理学的完全寛解、または病理学的部分寛解を達成したすべての患者は、12か月時点で再発がありませんでした。
「反応に適応した治療」 [is how] 私たちの学際的なチームはこの種の悪性腫瘍を研究しています」とオーストラリアのブリスベンにあるクイーンズランド頭頸部がんセンターの准教授であるラーフル・ラドワ医師は語った。[We] 免疫療法への反応によってリスクを階層化できます。結局のところ、私の観点から言えば、 [we can] 免疫療法を実施し、何が起こるかを確認し、その後、選択された患者グループにそれを実行します。」
黒色腫に関する最新のデータは何ですか?
教員らは、術前補助薬イピリムマブ（ヤーボイ）とニボルマブ（オプジーボ）の第3相NADINA試験（NCT04949113）から始まる、切除可能な黒色腫患者の術前補助療法に議論を移した6。「昨年、NADINAは誰にとってもマイクを落とす瞬間だった」とショー教授はコメントした。
術前補助療法群の患者はまた、術前補助療法群と比較して、遠隔転移のない生存期間の有意な利益を経験した（調整後HR、0.37、95％CI、0.24～0.57、名目値） P
教員らは、2025 年の ASCO 年次総会で発表された第 3 相 RELATIVITY-098 試験 (NCT05002569) の主な結果を解析して議論を終えました。7
RELATIVITY-098 では、完全切除されたステージ III から IV の黒色腫患者の補助治療について、ニボルマブとレラトリマブ (オプデュアラグ) とニボルマブ単独を比較検討しました。 RELATIVITY-098 のデータは、ニボルマブとレラトリマブの併用療法を受けた患者（n = 547）の無再発生存期間中央値（RFS）が NR（95% CI、NR まで 30.8 か月）であるのに対し、ニボルマブ単独投与を受けた患者では 33.1 か月（95% CI、31.0-NR）であったことを示しました。ただし、RFS の利点は統計的に有意ではありませんでした (HR、1.01; 95% CI、0.83-1.22; P = 0.928)。さらに、ニボルマブとレラトリマブの併用は、DMFS に関して有意な利点をもたらさなかった (HR、1.07; 95% CI、0.84-1.36)。
「RELATIVITY-098の失敗により、 [regimen]メラノーマの臨床研究責任者であり、UCSFヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンター医学部の臨床教授でもあるアディル・I・ダウド氏（MBBS）は、「我々は1年かけて取り組んでいるが、それは本当に必要なのだろうか？」と語った。おそらく 2 か月、5 か月、または 6 か月、その中間あたりが最適でしょう。 [we need]。 [I believe we are] 私たちがやるべきことの基準を超えており、それがこれらの研究が否定的である理由です。」
参考文献
- 黒色腫および非黒色腫皮膚がんの治療の進歩: 進化する状況を乗り切る。 OncLive の科学交流とワークショップ。オンライブ。 2025 年 10 月 19 日。2025 年 12 月 18 日にアクセス。
- Rischin D、Porceddu SV、Day F 他高リスク皮膚扁平上皮癌（CSCC）に対する補助療法セミプリマブ（cemi）対プラセボ（pbo）の第3相試験。 J クリン オンコル。 2025;43(suppl 16):6001。 doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6001
- FDAは、皮膚扁平上皮癌の補助治療としてセミプリマブ-rwlcを承認しました。 FDA。 2025 年 10 月 8 日。2025 年 12 月 18 日にアクセス。
- Amatore F、Sridharan S、Karunamurthy A、他。局所進行性（LA）切除可能皮膚扁平上皮癌（cSCC）における術前補助療法ペムブロリズマブに対する病理学的奏効率。 J クリン オンコル。 2024;42(suppl 16):9591。 doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9591
- Ladwa r、Lee J、Porcedddu SV、他ネオアジュバント ペムブロリズマブを使用した切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮癌 (CSCC) における鱗屑除去の第 2 相研究: 鱗片除去。 J クリン オンコル。 2024;42(suppl 16):9514。 doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9514
- ブランク CU、ルーカス MW、スコリヤ RA、他。切除可能なステージ III 黒色腫におけるネオアジュバントのニボルマブおよびイピリムマブ。 N 英語 J 医学。 2024;391(18):1696-1708。土井:10.1056/NEJMoa2402604
- Long GV、Ascierto PA、Guo J、他完全切除されたステージ III ～ IV 黒色腫の補助治療におけるニボルマブとレラトリマブ vs ニボルマブ単独: RELATIVITY-098 の主要結果。 J クリン オンコル。 2025;43(補足 17):LBA9500。 doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA9500
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