スウェーデンの 7 つの専門家センターから募集された 47 名の参加者を擁する Rinomax 臨床試験は小規模なものですが、無作為化、二重盲検、プラセボ対照方式で真剣に実施されました。その目的は、成人における最近の全身性自己免疫性重症筋無力症(最長1年)におけるリツキシマブを、通常の治療に耐性があるかどうかを待つことなく評価することであった。
早期使用のメリット
リツキシマブ 500 mg の単回注入から 3 か月半後、リツキシマブを投与された 25 人の参加者のうち 71% は、低用量のコルチコステロイドで疾患の症状をほとんどまたはまったく示さず、注射以来他の治療は必要ありませんでした。この場合、プラセボを投与された参加者 22 名のうち 29% のみでした。 さらに、リツキシマブ群の参加者の4%に対し、プラセボ群の参加者の36%は、注射後5.5カ月以内に追加の治療(免疫グロブリンの注入、他の生物療法など)を必要としました。そして、病気の悪化による入院3件はプラセボ群だけで発生した。
長期
リツキシマブのこれらの利点は、早期注入後最大 5 年間維持されました。ただし、リツキシマブの作用機序に起因する感染リスクの増加が伴います。これは「選択的」免疫抑制剤であり、B リンパ球の表面に特異的に結合し、重症筋無力症の症状の根源で自己抗体(抗 AChR、抗 MuSK など)を産生するだけでなく、感染症に対する防御に役立つ抗体も産生します。
現在、リツキシマブは重症筋無力症に対して高用量(コースで)、リノマックス試験よりも遅く、コルチコステロイドや他の免疫抑制剤に耐性のある形態の10~30%に使用されている。特にフランスで実施された実際の研究と臨床試験の肯定的な結果によって正当化される使用。
情報源
新規発症の全身性重症筋無力症に対するリツキシマブの有効性と安全性: RINOMAX ランダム化臨床試験。
Piehl F、Eriksson-Dufva A、Budzianowska A 他。
JAMAニューロール。 2022 9 19:e222887。
新たに診断された全身性重症筋無力症に対するリツキシマブ:新たな治療パラダイム?
チュキリン M、バローン R.
JAMAニューロール。 2022年9月19日。
新規発症の全身性重症筋無力症に対するリツキシマブ:RINOMAX の長期追跡調査
Wu J、Eriksson-Dufva A、Budzianowska A、Feresiadou A 他
臨床試験。 Eur J ニューロール。 2025 11 月;32(11):e70418。
#重症筋無力症病気の初期に低用量で服用したリツキシマブは持続的に効果があるだろう