12月15日、スプラウト製薬 承認を受けました 閉経を過ぎた女性の性欲低下を治療するために同社の錠剤「Addyi（フリバンセリン）」を使用する。
Addyi は、脳内のドーパミン、ノルエピネフリン、セロトニンなどの神経伝達物質に対処し、性的欲求信号を刺激すると同時に抑制性信号を抑制するようにバランスをとることによって機能します。このピルは、閉経前の女性の性的欲求低下障害（HSDD）の治療薬として2015年から米国食品医薬品局（FDA）によって承認されており、今回の承認拡大には、閉経前の65歳未満の女性も含まれる。 閉経、ホルモンレベルが低下し、性欲が変化する時期です。
FDAはスプラウトに対し、より幅広い年齢層における薬の安全性と有効性を確認するため、閉経後の女性を対象に追加の検査を実施するよう求めたが、この要求は女性の性的欲求に対処することに対する二重基準であり偏見を意味するとスプラウトの最高経営責任者（CEO）であるシンディ・エッカート氏は述べている。エッカート氏はタイム誌に対し、承認までの同社の長い道のりと、特定の女性用医薬品が直面する大きな問題について語った。
このインタビューはわかりやすくするために要約および編集されています。
閉経後の女性に対するAddyiのFDA承認がついにFDAから得られたということは、女性の健康にとって何を意味するのでしょうか?
この勝利がどれほど大きなものか、私はまだ十分に理解できていないかもしれません。これは女性の健康において歴史上初めてのことです。これは、これまで科学ではなく偏見だけで議論されてきた何百万もの女性に影響を与える病状が科学的に認識されたことだけでなく、女性の全体的な健康、長寿、幸福の一部として性的健康が重視されているという文化的認識も意味していると思います。そして、彼らの性生活は閉経しても終わらないのです。私にとって、私たちは長期戦を戦い、文化が追いついたと感じました。
なぜスプラウトは閉経後の女性の性欲減退を治療するために別の申請を提出しなければならなかったのでしょうか?
男性向けの長時間作用型テストステロン治療しかなかった時代に、私は男性向け性的健康に関する会社を設立しました。現在、ある種の男性の性機能障害に対してFDAが承認した治療法は26種類あるが、女性向けの治療法はなかった。私は大物たちが科学に関して何も行動しないのを見ました、そしてそれは彼らが女性の健康について持っている観点についての解説でした：彼らは女性の性的健康を男性と同じように評価していません。私たちは女性を会話から除外しました。
そこでスプラウトはそれを引き受けました。そして、女性の性的快感をもたらす史上初の薬が、一筋縄ではいかないことも予想すべきだった。私にとって、それは科学に関するものです。 HSDD は 1977 年に特徴づけられました。医学ではこれについて理解されて久しいのですが、忍び込んだのは社会的論評、つまり女性にとって快楽が重要かどうかを疑問視する社会的偏見でした。
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結局、アディは承認されました [in 2015 for pre-menopausal women] 科学に基づいた臨床試験で、13,000人の女性が参加しました。これは、バイアグラについて当時行われた試験の3倍の規模でした。 [FDA] 提出。確かに、勃起不全は女性のHSDDとは異なりますが、FDAがバイアグラを承認するまでに6か月かかったのに対し、私たちはアディの承認を得るまでに6年かかりました。
アディは脳内の神経伝達物質に作用します。中枢神経系に作用する他の薬について考えると、同じように年齢で集団を分けていません。しかし、それはFDAの命令でした。これはHSDD用に承認されたAddyiと同じ分子、同じ投与量です。しかし、女性の健康に関しては、社会的に条件づけられた要素（セックスへの欲求など）の重要性について、偏った視点で導くパターンがあります。世界は女性用バイアグラを受け入れる準備ができていませんでした。
そもそもなぜFDAからAddyiの承認を得るまでにこれほど時間がかかったのでしょうか?
私たちは、女性が経験していることはおそらく医学的ではなく感情的なものである可能性を排除するだけでなく、医学的な解決策がある場合は、そのリスクを考慮して主導します。その理由は、彼女の症状に対処することに何らかの利点があるということを私たちがすでに却下しているからです。
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アディが最初に登場したとき、アルコールと一緒に摂取した場合のリスクについて議論がありました。研究によると、一部の女性はめまい、眠気、吐き気などの副作用を経験し、それらのせいでAddyiの使用を中止しなければならなかったのは2%未満でした。したがって、夕方に 1 ～ 2 杯飲んだ場合は、就寝前にアディを摂取するまで数時間待ってください。または、3 杯以上お酒を飲んだ場合は、その夜はアディをスキップしてください。それは常識です。
私たちは [as a society] すべての記事でアディとアルコールのリスクについて話します。しかし、それは私たちの呼びかけではなく、すべての女性の呼びかけです。彼女は、セックスへの欲求が高まる、セックスへの関心が高まる、性的出来事がより満足できる、自分の状態に対するストレスが減るなどの利点を比較検討するようになります。
閉経期の女性向けの錠剤を市場に出す際に、どのような課題に直面しましたか?
世界的には男性よりも多くの女性が性機能障害を経験しています。閉経後の女性への拡大は長い間待ち望まれていた。健康分野の女性創設者として、勃起不全よりも有病率が高いこの製品のために資金を集めたときでさえ、サンド ヒル ロードからは一銭も得られませんでした。 [a part of Silicon Valley rife with venture capitalists]。
私は男性の性的健康の分野で成功した会社を設立しました。そこにどんな基準があるのかを見てきました。同じ基準が女性にも適用されなかったとき、私はそれに疑問を抱き、反発しました。私はこの件についてFDAと6時間にわたって非常に公開の会話をしましたが、女性とセックスに対する私たちの感じ方のために、でっち上げられた論争がたくさんありました。
女性の性欲が医学界で真剣に扱われていないのはなぜだと思いますか?
実際、人口の 50% が閉経を迎えており、「リラックスして泡風呂に入りましょう。今は単なる過渡期です。」と言われています。それは文字通り生物学的な現象であり、 私たちは人々に「落ち着くように」と言うことでこの問題を扱っています。
医学には、女性の症状は心身症である可能性が高く、感情に基づいている可能性が高いと考えられているという概念があります。それは女性の心臓発作の治療方法にも現れており、女性の場合は男性よりも鎮痛剤の処方に時間がかかることがわかります。
私にとって、その根拠は、女性は完全に感情に根ざした心理的な生き物であるのに対し、男性は生物学的な生き物であると信じていることです。このことは、私たち社会に、女性が経験していることを無視する特別な許可を与えるものである。なぜなら、ひとたび女性が感情的であると判断すると、女性がどんな症状を訴えても、女性は肩をたたかれ、リラックスするように言われるからだ。私たちは解雇の文化を作り上げてきました。
この承認は他の女性用健康製品にとって何を意味しますか?
私にとって、これはこの会話がどうなるかについてのリトマス試験紙です。現在、人口の半数が閉経と呼ばれる現象を経験していると言われています。今、私たちはこの問題をもう少し真剣に受け止めていると思います。今回この会話が根本的に異なるとしたら興味深いでしょう。 Addyi は、実際に状況が変わったかどうかを示すケーススタディです。
最後に、Addyi はピンクの錠剤で、よくピンクの服を着ています。それはどのようにして始まりましたか?
ピンクは私にとって少し積極的な反抗のようなものです。人々が私の肩をたたき、「ああ、小さなピンクの錠剤ね」と言いながら、私はその中に軽視と矮小化があることに気づきました、そしてそれこそが私が望んでいた会話なのです。 [women’s loss of sexual desire] 弱さ、あるいは重要ではないものとして捉えていますが、私はそれを全く異なる見方で見ています。ピンクを着ていることで批判され、人々は私を真剣に受け止めないだろうと言われました。しかし、私は常に 2 つの選択肢があると信じています。あなたはそれから離れて距離を置くか、またはそれに向かってまっすぐに身を乗り出すかのどちらかです。私はいつもピンクが大好きで、それが弱さの表れだとは決して思いませんでした。ありのままの自分を表現できることが強みだと思います。