米国保健当局者 発表しました 更年期障害の症状を治療するために処方されたエストロゲン製品に関するブラックボックス警告を取り除くための最初のステップ。
警告は 2003年に製品に追加されました Women’s Health Initiative (WHI)として知られる、女性の健康に関する大規模な政府研究のデータが、ホルモン療法が乳がん、心臓病、血栓、潜在的な認知症を含む多くの疾患のリスク増加と関連していることを示したときのことだ。
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女性の健康の専門家らは、リスクは誤解されており、研究データが適切に反映されていなかったと主張している。その結果、その後数年間、多くの女性と女性をケアする医師たちは、ほてり、寝汗、気分の変化などの更年期障害の症状を治療するためのホルモン療法を避けるようになりました。
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米国食品医薬品局（FDA）長官のマーティ・マカリー博士は、同局が警告ラベルを検討し、推奨事項を提示するために7月に専門家委員会を招集したと述べた。その後、この件に関する FDA 内部の専門家が専門家の意見を検討し、ブラックボックス警告を削除することを決定しました。エストロゲン製品のメーカーは今後、自社製品のラベルを再印刷する予定です。
多くの女性の健康専門家は、特に特定の形態のエストロゲンに対するブラックボックス警告の削除を長年支持してきました。膣用エストロゲン製剤は、閉経後に膣の乾燥を経験し、尿路感染症のリスクを高める可能性がある女性に処方され、局所的に適用されるが、泌尿器科医らは、ブラックボックス警告に記載されているリスクはこれらの製剤にはあまり当てはまらないと主張している。
「世界的に見て、ラベルのブラックボックス警告を削除するのはかなり遅れていると思います」と、毎週2万人の中年女性にサービスを提供するバーチャル・ヘルスケア会社ミディ・ヘルスの最高医療責任者であるキャスリーン・ジョーダン博士は言う。 「専門家らは、エストロゲンのリスク、特に全身吸収が無視できる低用量の膣エストロゲンのリスクを誇張していることに同意しています。」
米国産科婦人科学会（ACOG）の専門家らは、パッチやピルなどの他の形態のホルモン療法は体内での曝露が異なるため、リスクプロファイルも異なり、したがってこれらの形態のリスクと利益の議論は異なるはずだと述べている。
「ACOG のガイドラインは、ブラックボックス警告の解除に基づいて変更されるものではありません」と、ACOG の直前会長でノースウェスト カイザー パーマネンテの産婦人科医であるステラ ダンタス博士は言います。同団体は、50歳から59歳までの女性にほてりや寝汗、膣の乾燥、睡眠困難などの更年期障害の症状がある場合は、ホルモン療法が意味があるかどうかについて医師に相談するよう依然として推奨している。
その会話には、女性の家族、乳がんの個人歴、その他の健康要因についての考慮が含まれるべきです。 「私たちは、ホルモン療法が女性の症状に対処するのに非常に役立ち、有益であることを知っています」とダンタス氏は言います。 「しかし、メリットがリスクを上回るかどうかについて、私たちが女性にどのようにカウンセリングし、意思決定を共有するかは、女性の個人歴や家族歴にも左右されます。」
今日女性が利用できるホルモン療法は、WHI で研究されている療法とは多くの点で異なります。 WHIでは、女性は経口エストロゲンと合成プロゲスチンの投与を受けていましたが、現在ではほとんどの医師がエストロゲンパッチから始めて、天然ホルモンによりよく似ており、より「乳房に中立」な別の形態のプロゲステロンを使用しているとジョーダン氏は言います。
ダンタス氏は、WHI 研究に参加した女性集団も、今日通常ホルモン治療を受けている人々とは大きく異なっていたと述べています。 WHIには、平均して年齢が高く、閉経から約10年経過した女性が含まれていました。 「彼らは更年期障害の治療を受けておらず、閉経を過ぎていたため、エストロゲンレベルの低下による動脈やその他のシステムへの悪影響がすでに起こり始めていました」と彼女は言う。 「一方、現在私たちは女性の更年期障害の治療について話しており、同じリスクプロファイルを示さない薬を使用しているのです。」
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しかし、ダンタス氏は、ホルモン療法が錠剤やパッチによってどのように行われるかが重要であり、体内での曝露レベルやリスクが異なる可能性があると述べている。ほとんどの専門家は、膣用エストロゲンがブラックボックス警告（FDAの最も強力な警告）を正当化するものではないことに同意しているが、経口版およびパッチ版のエストロゲンは体全体により広く分散するように設計されているため、異なるレベルのリスクを引き起こす。
「私に希望リストがあれば、全身エストロゲン療法の表示がどうあるべきかを再評価するための、より大規模な検討プロセスが含まれるでしょう」と彼女は言います。 「膣用クリームや膣リングからブラックボックス警告を外すのは、経口エストロゲンのような全身療法から外すのとは違うと思います。リスクプロファイルが異なるのに混同されているからです。現在はデータがあると思いますので、経皮パッチと膣用エストロゲンに違いがあるかどうかを推定して示し、患者にとって何が最善の警告となるかを確認できるはずです。」
専門家らはまた、更年期障害の症状以外に、ホルモン療法にどのような利点があるかは明らかではないと警告している。マカリー氏は、ホルモン療法は女性が心臓病や骨粗鬆症など、閉経後に関連する他の多くの健康状態に対処するのに役立つ可能性があると指摘した。 「今や、医師さえもほとんどの人が知らない、長期的な健康上の大きな利点があります」と彼は言いました。 「いくつかの例外を除いて、現代においてホルモン療法ほど、人口レベルで女性の健康状態を改善する薬はないかもしれません。」
ホルモン療法を受けている女性が特に骨折や心臓病のリスクを軽減できることを示唆する有望なデータがある一方で、女性がこれらの健康状態に対処するための主な戦略としてホルモンに頼るほど十分な証拠はありません。 「骨粗鬆症の薬やコレステロールを制御する薬は他にもあります」とダンタス氏は言う。 「ホルモン療法は、他の病気や状態の主な治療法であってはなりません。本来は更年期障害の症状に対処するためのものです。」
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ホルモン療法のリスクと利点について女性にもっとよく知らせるという点では歓迎すべきステップではあるが、ブラックボックスの除去は、治療にリスクがないことを示すものとして解釈されるべきではない。そして、ダンタス氏は、女性はホルモン療法のすべての形態が同じであると考えるべきではないと言います。彼女は、更年期障害の症状を経験している女性に対し、ホルモン療法がどのように役立つのか、また女性個人にとってどのような潜在的なリスクがあるのかについて医師と話し合うことを勧めています。