アプレミラストは、中等度から重度の性器乾癬に対する経口全身療法として有効であり、一貫した臨床効果、症状の改善、生活の質の向上をもたらすことが新しいデータで示唆されています。1
この新しい32週間の分析は、UTサウスウェスタン医療センターのジョセフ・F・メローラ医師、MMScなどの研究者によって執筆され、16週間の時点で発表された主要な所見に続いて、同じ患者グループにおけるアプレミラストの1日2回の使用を調査した。
「米国における製品ラベルは、性器乾癬におけるアプレミラストの有効性を裏付けるデータを含めるように改訂されました。」と Merola らは書いています。1「我々は 32 週間の安全性と有効性の結果、および有効性結果の事後分析を報告します。」
アプレミラストに関する試験デザインと調査結果
ベースライン修正静的医師による生殖器全体評価（生殖器PGAまたはsPGA-G）スコアが3以上で示される中等度から重度の性器乾癬を患う成人は、試験に参加する資格があるとみなされた。参加者として関与した全員は、局所薬に対する反応が不十分か、または不耐症でした。さらに、これらの個人は、全体的な静的医師による全体的評価（sPGA）スコアが少なくとも 3 であると定義される中等度から重度の慢性尋常性乾癬を少なくとも半年にわたり患っており、患者の体表面積（BSA）の少なくとも 1% を含む非性器性尋常性乾癬を患っていたであろう。
治療に関して、Merolaらは、DISCREETのプラセボ対照段階中に、アプレミラスト30mgを1日2回経口投与するか、または参加者に適合するプラセボを16週間提供した。その後、16週間の延長段階が続き、その間、研究者はすべての被験者にアプレミラストを投与しました。プラセボを服用していた人は、16～32週目から積極的治療に切り替えました（プラセボ/アプレミラストコホート）。同時に、最初にアプレミラストコホートに割り当てられた個体は、丸 32 週間治療を継続しました (アプレミラスト/アプレミラスト グループ)。
研究チームは、32週目までに、プラセボ/アプレミラスト群の51.8%に、ベースラインから少なくとも2ポイント減少した0または1のスコアとして定義される修正性器PGA反応の達成が見られたことを発見した(95% CI: 42.6-60.9)1。また、アプレミラスト/アプレミラスト群の40.3%にも見られた。 (95% CI: 32.0 ～ 49.3)。
32週間の研究期間の終了までに、チームは皮膚疾患全体、性器乾癬の徴候と症状、および生活の質の尺度の改善を確認しました。彼らはまた、これらの結果が、無作為化時にアプレミラストの投与を開始した被験者と16週間の時点で治療を開始した被験者の間で同等であることも発見した。1
さらに、Merola らの安全性調査結果では、アプレミラスト曝露中に最も一般的に報告される治療中に発生した有害事象は、下痢 (25.4%)、吐き気 (19.4%)、および頭痛 (17.9%) であることが明らかになりました。
「DISCREETで見られた一貫した臨床効果、症状の改善、QoLの利点に基づいて、アプレミラストは中等度から重度の性器乾癬患者にとって効果的な経口療法であると思われる」と研究者らは書いている1。
参考文献
- Merola JF、Guenther L、山内 P、他中等度から重度の性器乾癬患者を対象としたアプレミラストの32週間にわたる第3相DISCREET試験の結果。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2025年; 00：1～11。 https://doi.org/10.1111/jdv.70110。
- Merola JF、教区LC、Papp KA、他。中等度から重度の性器乾癬患者におけるアプレミラストの有効性と安全性：第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 DISCREET の結果。 J Am Acad ダーマトール。 2024 年 3 月;90(3):485-493。 土井：10.1016/j.jaad.2023.10.020。 Epub 2023 10 16. PMID: 37852306。
#アプレミラスト32週間での中等度から重度の性器乾癬に対する効果的な治療法