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2025-11-18 13:00:00
3 年前、アメリカは乳児用ミルク危機の真っ只中にありました。世界最大手の粉ミルクメーカーの一つであるアボットは、同社の製品を摂取した2人の子供が病気で死亡したことを受け、全国的なリコールを発表した。 クロノバクター、髄膜炎などの合併症を引き起こす可能性のある細菌感染症。アボット社は米国の乳児用粉ミルク供給量の約40％を生産していたため、このリコールはパンデミック関連のサプライチェーンの問題を一部原因とする数カ月にわたる全国的な不足の一因となった。
連邦捜査官は、発生源がミシガン州のアボット工場であると疑った。 FDAの検査官は、工場の屋根に漏れがあり、水がたまり、細菌のコロニーがあることを発見した。アボット社は自社の工場が病気の原因であり、同社の製品が感染拡大と決定的に関連していることはないと否定した。それにもかかわらず、この事件は議会の公聴会、アボットへの同意判決、そしてこのような状況が二度と起こらないようFDAが粉ミルク製造業者をより厳しく監視するというFDA職員の保証につながった。
それでも、それは実現しました。 「地球上で最高の粉ミルクを作る」ことを目標に掲げる高級ブランド、バイハートの粉ミルクを飲んだ後、ここ数カ月で23人の乳児が乳児ボツリヌス症で病気になった。乳児ボツリヌス症は筋力低下、呼吸困難を引き起こし、治療しなければ死に至る可能性があります。子供の家族を代表して先週訴訟を起こした食品安全弁護士のビル・マーラー氏によると、1人の子供は4週間栄養チューブを使用されていたという。先週の火曜日、ByHeartは全製品の全国的なリコールを発表した。
詳細な質問に答えて、バイハートの広報担当者は、同社は「できるだけ早くリコールを実施し、発生源に関するFDAの調査を支援する」ことに注力していると語った。同社は顧客向けの11月8日の最新情報で、「バイハートの乳児用粉ミルクと乳児ボツリヌス症との間には確認された関連性はない」と書いている。
乳児用ミルクは、ほんのわずかなミスが重大な損害を引き起こす可能性があるため、おそらく米国の食品業界で最も厳しく規制されている分野です。フォーミュラ自体が本質的に安全でないものは何もありません。それは本質的に重要なビタミンとミネラルを強化した乳タンパク質です。しかし、2021年から2022年の流行を引き起こしたものや今日の流行を引き起こしたものを含め、ほとんどの成人が問題なく摂取できる微生物は、新生児の免疫系がそれらを撃退するのに十分に発達していないため、赤ちゃんに生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 FDA は少なくとも年に 1 回、乳児用粉ミルク工場を検査します。 （規制当局は、潜在的な問題について警告がない限り、汚染のリスクが高いとみなされる他の食品について施設を検査するのは 3 年ごとに限られます。）
製造上のミスは起こりますが、ほとんどの場合、子供たちが病気になる前に発見されます。 2022年のアボット社の事件以来、汚染の可能性を理由に乳児用粉ミルクのリコールが他にも少なくとも5件発生している。これらの事件で病気になった子供が一人もいなかったと言うのは不可能で、親が子供の病気を報告しなかっただけかもしれないが、製品を迅速にリコールすることで、企業は重大な問題を防げた可能性がある。
多くの小規模フォーミュラ ブランドはサードパーティのメーカーを使用していますが、ByHeart は自社の施設を運営しているため、現在の流行は自社製品のみに抑えられているようです。また、アボット社とは異なり、バイハート社の市場シェアは小さすぎて（FDAによれば約1％）、全国的な供給に大きな影響を与えることはできない。乳児ボツリヌス症は致死性が低い クロノバクター、状態は稀です。現在の流行以前に、乳児用粉ミルクに関連した症例は医学文献にわずか数例しか記録されていません。 2021年に米国全体で確認された感染者はわずか181人だった。
それでも、ByHeart の顧客は明らかに苦しんでいます。同社のフェイスブックページでは、影響を受ける製品を子供に食べさせている親たちも同社に対する怒りをぶちまけている。 「このことを聞いて以来、まだ安心して眠れていません」と、リコール前に生後3週間の我が子に粉ミルクを与えていたというある母親は書いた。高価なミルクを購入したのにすべて捨ててしまったことに不満を抱く人もいます。 （リコール前、バイハート社は自社の粉ミルクを1オンス当たり約1.75ドルで販売していた。ターゲットでは、アボット社のシミラック・アドバンス・フォーミュラの価格は1オンス当たり約1.30ドルだった。）バイハート社は声明で、「被害に遭われたご家族に心からお悔やみを申し上げる」と述べ、同社は「寄せられた問い合わせにできるだけ迅速かつ熱心に対応している」と述べた。
私が話を聞いた専門家らは、食中毒発生の責任のほとんどは食品製造業者にある、結局のところ、安全でない食品を製造したのは食品製造業者であると断固として主張した。 「粉ミルクやポップタルトを製造しているか、ロメインを販売しているかにかかわらず、食品の安全性を確保するのは食品会社の責任です」と擁護団体「Stop Foodborne Illness」の最高経営責任者（CEO）サンドラ・エスキン氏は私に語った。しかし、規制当局もある程度の責任を負う場合が多い。 2021年から2022年の流行では、内部告発者が記録の改ざんや未検査の処方の市場への放出などの規則違反の疑いをFDAに警告したが、規制当局は15か月後まで苦情を追跡できなかった。アボットはウェブサイト上の声明で、内部告発者は「アボットの食品安全方針への重大な違反により解雇され、解雇後、弁護士を通じて複数の当局に対し、進化する新たなエスカレートする申し立てを行った」と述べた。同社は問題の工場で特定の細菌の検査で陽性反応が出たことを認めたが、広報担当者は私に対し、施設内の細菌が粉ミルクに使われたことは証明されていないと会社の弁護を繰り返した。
現在の感染拡大に関しては、何が問題だったのかを正確に特定するには時期尚早だ。影響を受けた粉末状のバイハート粉ミルクは再水和する必要があるため、比較的一般的な乳児ボツリヌス症の原因となる細菌胞子が、親が赤ちゃんに粉ミルクを準備しているときに粉ミルクを汚染した可能性があります。しかし専門家らは、現在非常に多くの子供たちが同じ粉ミルクで病気になっているため、その説明は不可能だと私に言いました。ほぼ同時期に、20 近くの家族が同じ間違いを犯さなければならなかったでしょう。さらに、FDAは2月に最後に検査を行った際、バイハートのアイオワ州施設（今回の流行に関連する2施設のうちの1施設）で製造上の欠陥を発見したと保健社会福祉省のスポークスマン、エミリー・ヒリアード氏が私に語った。 （彼女はそれらの欠陥が何であるかについては明らかにしなかった。）2月に特定された問題について尋ねられたバイハートの広報担当者は、「観察に対処し、規制当局を更新することは、コンプライアンスを維持し、最高の安全性と品質基準を満たすために不可欠な継続的かつ日常的なプロセスである」と述べた。
同社は2023年、ペンシルベニア州レディングにある閉鎖以来粉ミルクが汚染されていないことを確認するための適切なシステムが同社に設置されていなかったことをFDAが発見した後、正式な警告書を受け取った。数カ月後、その施設は水槽内にカビが発生し、敷地内に数千匹の昆虫の死骸があったとしてFDAから指摘されたという。 ニューヨーク・タイムズ。
ByHeartの広報担当者は、2023年の警告書に記載されている問題はすべて解決されたと語った。しかし、同社に対するFDAの申し立ては、食品安全の専門家や元FDA職員が私に語ったバイハートの食品安全に対する無遠慮なアプローチを象徴している。 「バイハート社の今回の感染拡大への対処方法には多くの危険信号があり、それは彼らが指揮を執る経験豊富な食品安全チームを持っていないことを物語っている」と公益科学センターの規制担当ディレクター、サラ・ソーシャー氏は私に語った。
例えば同社は、乳児ボツリヌス症患者から入手したバイハート粉ミルクの開封済みキャニスターを検査し、乳児ボツリヌス症の原因となる細菌を発見したカリフォルニア州公衆衛生局当局者の調査結果を軽視してきた。カリフォルニア州が11月8日にこれらの調査結果について国民に警告した後、同社はリコールを発表し、調査結果を「非常に真剣に」受け止めていると主張する声明を発表したが、次の文で州の方法論に疑問を呈した。
バイハート社は同社のウェブサイトに掲載した公開書簡の中で、粉ミルク会社は乳児ボツリヌス症の原因となる細菌の検査を義務付けられていないとも指摘した。 FDAの食品政策担当副長官を務めたフランク・イアナス氏は、この対応は「あまり良い答えではない」と語った。なぜなら、企業、特に乳児用ミルクのような業界の企業は、法律で義務付けられていることとは無関係に、危険性とリスクについて独自の分析を行うべきだからだ。カリフォルニア州当局が乳児用粉ミルクの缶から細菌を発見したとき、同州の公衆衛生担当官は両親に「バイハート粉ミルクの使用を直ちに中止する」よう呼び掛けた。しかし、同社は当初、フォーミュラの 2 バッチだけをリコールするという反応を示しました。 （それ以来、同社は全製品を対象とした全国規模のリコールを発表した。）
今後数週間または数か月のうちに、アボットの場合と同様に、規制当局がバイハートの施設の衛生上の問題を発見する可能性がある。あるいは、企業が責任ある行動をとったものの、ブラックスワン現象に見舞われただけであることを証拠が示すかもしれない。状況がどちらに転ぶにせよ、これは、たとえ防弾であるはずの乳児用粉ミルク業界がいかに簡単に破られるかを思い出させるものだ。
#アメリカで再び粉ミルク問題が発生