「要するに、2004年出願のペプチドユニットの事実上無数の選択肢の広範な開示は、’039特許で主張されているGly/Pheのみのテトラペプチドの亜属を示していない。」 – CAFCの意見
本日、米国連邦巡回控訴裁判所は、次のような先例判決を下しました。 Seagen Inc. 対 第一三共株式会社、シージェン社の特許請求には書面による説明の裏付けと実施可能性の両方が欠けていたとする、テキサス州東部地区の法律問題としての判決却下（JMOL）を覆すものである。控訴裁判所は、米国最高裁判所と連邦巡回裁判所の前身である関税・特許控訴裁判所（CCPA）の両方の先例を適用し、抗体薬物複合体によるがん治療法を主張する元の特許出願に関するシージェン社の開示内容は、後に出願された係争特許に元の出願の優先日を与えるには範囲が広すぎ、また、効果的な薬剤の組み合わせを発見するためには不当な実験が必要であると認定した。
2019 年 7 月、Seagen は継続特許出願を提出し、その結果、 米国特許第 10808039 号、 リガンドと結合可能なモノメチルバリン化合物。 2004年に提出された親特許出願は、抗体と細胞傷害性薬剤を結合するタンパク質のペプチドサブコンポーネントを用いた癌治療を主張している。細胞傷害性細胞を殺す薬剤を含む薬剤部分は、がん細胞が抗体の標的となった後に放出され、治療の選択性が向上します。アストラゼネカのエンヘルツ癌治療法を含む’039特許に至った継続出願は、各アミノ酸がグリシンまたはフェニルアラニンのいずれかである4アミノ酸長単位である「Gly/Phe-onlyテトラペプチド」を明示的に開示しているが、このタンパク質は2004年の出願では開示されていない。
2004 年出願におけるテトラペプチドの開示は範囲が広すぎて ‘039 特許の下位属をサポートできない
テキサス州東部の裁判では、両当事者は、’039特許が2004年特許出願の優先日で権利を有しており、その結果エンヘルツが主張された特許クレームを侵害することになるのか、あるいはエンヘルツが代わりに2015年12月に公知となった先行技術を無効にしているのかどうかを争った。第一三共は、ロイヤルティに関する書面による説明と使用可能化の問題を主張して、JMOL を申請した。 合衆国法典第 35 条第 112 条 今日のCAFC判決で議論されました。
連邦巡回裁判所の1997年の判決では、 ロックウッド対アメリカン航空 後から出願された特許が先の出願の優先日の「利益を得る」ためには、その出願は「以下に規定する方法で発明を開示しなければならない」と規定している。 [Section 112]」控訴審において、第一三共は、2004 年の出願ではリンカータンパク質として機能する請求項 1 の「-WW-ユニット」の記載に対応する Gly/Phe のみのテトラペプチドが十分に開示されていないと主張した。
2004年の特許出願に記載されているように、連邦巡回裁判所は、WWユニットが「存在する場合」には2個から12個のアミノ酸を含む可能性があると指摘した。 Ww ユニットとその異性体の正体を決定する可能性のあるさまざまなアミノ酸を考慮すると、「テトラペプチドに関してだけでも、4,700 万を超える異なるテトラペプチド ユニット」が含まれており、この点は双方の専門家証人によって確認されました。控訴裁判所は、広範な属の開示が特定の亜属に向けられたクレームの書面による記載要件を満たさないと、自身の判例法が一貫して認定していることを認めた。
連邦巡回裁判所は、前任裁判所の訴訟を検討し、CCPAの1967年の判決が有益であると判断した。 ルシヒに関してこれには、明細書で開示されている50万個の可能な化合物の中から単一の化合物を列挙するクレームが含まれていました。で ルシヒ、CCPAは特定の化合物の所有を示す「合理的に具体的な裏付け開示」を要求した。 Seagen の場合、「主張されている 81 個の Gly/Phe テトラペプチドは、その 4,700 万個の中に「含まれている」ものの、…それらはほんの極微量にすぎません。
CAFCは、特許明細書に「通常含まれるペプチド単位の一部」が含まれていると述べた。そのため、’039特許は先の出願に対する優先権を主張できず、エンヘルツの予想通り、連邦巡回裁判所はそのクレームを無効にすることになった。
熟練職人ドゥームス「ブレイズ・マークス」理論による「まっすぐな飛躍」の証言
CAFCは、CCPAの1977年の判決からシーゲンが提起した議論を却下した。 ドリスコルに関してこの論文では、CCPAは、先の出願で開示された14の部分のうち、後から出願された特許の特定の薬物部分について書面による裏付けを発見した。しかし、シーゲンの「事実上無数のペプチドユニット」は…とは程遠いものであっただけではありません。 [Driscoll’s] 14 部分」と主張されている Gly/Phe テトラペプチド亜属は、2004 年の特許出願では一度も議論されておらず、したがって「一般化された式では明確に認識できない」。これは、エンヘルツでクレームされたテトラペプチドを最初に観察したことを認めた、’039 特許出願に記載されている発明者らの証言によって裏付けられました。
Seagen はまた、2004 年の出願には、当業者に請求された Gly/Phe テトラペプチド亜属を指示する「ブレイズマーク」が含まれていたと主張した。裁判において、この問題に関するシーゲンの専門家は、2004年出願のグリシン-フェニルアラニン-ロイシン-グリアイス（GFLG）の代表的なテトラペプチドを、’039特許で主張されるGly/Phe-テトラペプチドに変更することは、当業者であれば「簡単な飛躍」であると分かるだろうと主張した。控訴裁判所が指摘したように、熟練した技術者であれば、2004年出願の発明者が’039特許のテトラペプチドを所有していることを理解できないことを認めており、合理的な陪審が書面による説明の裏付けを見つけるには不十分な証拠しか提供していないため、「その証言はシーゲンの訴訟を破滅させる」と述べた。 「要するに、ペプチドユニットの事実上無数の選択肢に関する2004年出願の広範な開示は、’039特許で主張されているGly/Pheのみのテトラペプチドの亜属を示していない」とCAFCは述べた。
CAFCはまた、合理的な陪審は、’039特許によって当業者が請求された発明の全範囲を製造および使用できると認定することはできないとの判決を下した。控訴裁判所は、米国最高裁判所の判決を類推した。 アムジェン対サノフィ (2023)、裁判所は、特定の抗体が列挙された機能を実行するかどうかを試験するための2つの方法の明細書の開示によって、アムジェンが主張するコレステロール治療用の抗体の全属が可能ではないと認定した。抗体科学の予測不可能性のため、裁判所は、「あらゆる機能的実施形態に共通する品質」を開示することなく、アムジェンの特許は熟練した職人による試行錯誤の発見を必要とすると認定した。ここで、薬物部分の細胞内切断における同様の予測不可能性により、連邦巡回裁判所は、「熟練した職人が、薬剤部分を製造し使用するには広範囲にわたる『試行錯誤の発見』を行わなければならないだろう」と認定した。 [antibody-drug conjugates] ‘039特許の範囲内です。」
CAFCは、残りの議論には説得力がないと判断し、’039特許は書面による説明と実施可能要件を満たしていないため無効であると結論付けた。控訴裁判所は陪審の故意侵害と損害賠償の評決を破棄した。
スティーブ・ブラックマン
Steve Brachmann 氏はバッファロー大学法科大学院を卒業し、2022 年 5 月に法学博士号を取得し、知的財産庁長官を務めました。 […see more]
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