ノボ ノルディスクのニュースリリースによると、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) およびアミリン受容体の単分子アゴニストであるアミクレチン (ノボ ノルディスク) は、第 2 相臨床試験 (NNC0487-0111) で 2 型糖尿病患者の大幅な体重減少とヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少を引き起こしたとのことです。1,2
アミクレチンはHbA1cの大幅な減少を示す
すべての患者が治療を遵守したと仮定すると、アミクレチンを週 1 回皮下投与すると、用量依存的に HbA1c が 36 週目までに平均ベースライン レベルの 7.8% から最大 -1.8% 減少することが示されました。さらに、平均ベースライン体重 99.2 kg から、皮下アミクレチンは、プラセボで治療された患者の -2.6% と比較して、最大 -14.5% という有意な体重減少率を引き起こしました。1
経口アミクレチンの場合、平均ベースライン HbA1c 8.0% を報告した治療患者では、36 週目までに用量依存的な HbA1c 改善が最大 -1.5% 見られました。1 日 1 回経口アミクレチンで HbA1c レベルが 7% 未満および 6.5% 以下に達した患者の割合は、それぞれ 77.6% と 62.6% でした。比較すると、プラセボで治療された患者は、皮下および経口アミクレチンでそれぞれ -0.2% および -0.4% の HbA1c 改善を報告しました。1
経口アミクレチンは、平均ベースライン体重 101.1 kg から統計的に有意な体重減少 -10.1% を引き起こしました。これに対し、プラセボで治療した個人では -2.5% でした。高用量のアミクレチンを使用した患者では、投与経路に関係なく、有効性の持続の重要な指標である体重減少プラトーは36週目に観察されませんでした。1
皮下アミクレチンおよび経口アミクレチンはいずれも、代替アミリンおよびインクレチンベースの治療法と一致する、安全で忍容性の高いプロファイルを示しました。研究者らによると、アミクレチンで報告されている一般的な有害事象は本質的に胃腸に関するものであったが、その大部分は軽度から中等度の重症度であったという。
「2型糖尿病患者におけるアミクレチンの第2相データは、私たちにとって非常に勇気づけられます。この集団においてアミクレチンが評価されたのは初めてです。このデータは、アミクレチンのクラス最高のプロファイルの可能性をさらに検証しています」と、ノボ ノルディスクの最高科学責任者兼研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのマーティン・ホルスト・ランゲ氏はニュースリリースで述べた。 「アミクレチンはGLP-1とアミリンの相補的な生物学に基づいて構築されており、2026年に複数の適応症にわたる広範な第3相開発プログラムにアミクレチンを導入することを楽しみにしています。」1
現在のトライアルの登録詳細
第 2 相 T2D 試験は、介入的、多国籍、多施設、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究でした。登録された患者は、HbA1c レベル 7.0% ～ 10.0% によって示される T2D のコントロールが不十分であり、処方されたナトリウム-グルコース輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の有無にかかわらず、安定用量のメトホルミンを服用していました。1
この研究には9つの積極的な治療群が含まれており、その中には週1回の皮下アミクレチン（6群：0.4mg、1.5mg、5mg、10mg、20mg、40mg）および経口アミクレチン（3群：6mg、25mg、50mg）を最大36週間増量投与される患者も含まれていた。研究者らは主に、T2D患者におけるベースラインから36週目までのHbA1cの変化に対する皮下および経口アミクレチンの用量反応関係を特徴付けることを目指した。合計 448 人の患者が登録されました。1
過去のデータと薬剤師の役割
アミクレチンの第 1b/2a 相臨床試験の以前の結果では、一連のベンチマークで過体重または肥満の患者の体重減少が期待できることが実証されました。この試験では、アミクレチンは、1.25 mgの用量で20週間で9.7%、5 mgの用量で28週間で16.2%、20 mgの用量で36週間で22%の推定体重減少を示しました。現在の試験と同様に、胃腸イベントは研究者らによって観察された主な安全性懸念であり、それらの性質は軽度から中等度でした。3
体重管理や糖尿病ケアにおいて存在感を増している薬剤師は、アミクレチンの開発をフォローし、将来的に利用可能になる可能性に備えて自らを教育する必要がある。アミクレチンは、HbA1c やさまざまな病態にわたる体重減少に悩む患者にとって、効果的で便利な治療選択肢となる可能性があります。1,3
参考文献1. アミクレチンを用いたノボ ノルディスクの第 2 相試験では、2 型糖尿病における大幅な体重減少と HbA1c の減少が報告されています。ニュースリリース。ノボ ノルディスク。 2025 年 11 月 25 日にリリース。2025 年 12 月 1 日にアクセス。 https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=9164632. 異なる用量の薬 NNC0487-0111 が 2 型糖尿病患者の血糖値をどの程度下げるかを比較した研究研究。 ClinicalTrials.gov 識別子: NCT06542874。最終更新日: 2025 年 10 月 20 日。アクセス日: 2025 年 12 月 1 日。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06542874?term=NNC0487-0111&rank=63. ギャラガー A. ノボ ノルディスクは、潜在的な肥満、過体重の治療法としてのアミクレチンの主要な結果を発表しました。 薬局タイムズ。 2025 年 2 月 3 日に公開。2025 年 12 月 1 日にアクセス。
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