Sempery は立ち上げから 2 年で 1 番目と 2 番目の給与を獲得
既存の標準治療と比較して顕著な利点が証明されている
「償還払いによる早期最適治療の機会拡大」
[서울=뉴시스]ソン・ヨンジュ記者＝「子宮体がんは韓国の三大婦人科がんの中で最も患者数が急増している。免疫療法薬『ゼンペリー』の第一選択治療の保険適用拡大は、治療パラダイムに重要な変化をもたらした進歩だ」
ソウル牙山医療院産婦人科のパク・ジョンヨル教授は1日、ソウルのプラザホテルでGSKコリアが開いた記者会見で、「免疫療法薬が限定的な子宮内膜がん治療の新たな標準治療になりつつある」と述べた。
ゼンペリ（成分名：ドスタリマブ）などの免疫療法薬は、個人の免疫系を利用してがんを免疫治療する治療法です。免疫系の働きを強化して変化させ、異常な細胞（がん細胞）を攻撃する能力を高めます。
ゼンペリは、2022年12月に成人子宮内膜がん患者に対する二次治療（単剤療法）として食品医薬品安全省により承認され、翌年12月に韓国で発売され、対応する適応症で健康保険適用となった。現在プラチナベースの全身化学療法を受けている、または治療後に進行したdMMR（欠損修復）およびMSI-H（高周波マイクロサテライト不安定性）子宮内膜がん患者に対する二次治療以上の治療法です。
その後、今年10月には償還基準が拡大され、一次治療として使用できるようになった。現在、新たに進行/再発のdMMR/MSI-H子宮内膜がんと診断された成人患者に対して、化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）との併用療法として使用できるようになりました。
子宮内膜がんとは、子宮体の内壁を構成する子宮内膜に発生するがんを指します。子宮頸がんの罹患率は、2002年の女性10万人あたり39人から2022年には15.4人へとほぼ4倍に増加しました。2020年代以降、3大婦人科がん（子宮頸がん、卵巣がん、子宮体がん）の中で毎年最多の罹患数を示しています。
この病気の主な症状は、不規則な子宮および性器出血です。腹部や骨盤の圧迫感、悪臭または黄色がかった液体のおりものもあります。危険因子には、エストロゲン、遺伝、肥満、糖尿病、免疫不全疾患に関連するホルモン因子が含まれます。特に、閉経後の女性の性器出血には子宮内膜がんのスクリーニングが推奨されます。
朴教授は、「子宮体がんのうち2～6％を占める子宮肉腫を除くと、94～98％が子宮内膜がんであり、その発生率は過去20年間で4倍近く増加しており、治療環境の改善が急務となっている。特に、進行・再発子宮体がんの最初の標準治療として使われているプラチナベースの化学療法は、アンメットニーズが大きく、アンメットニーズが大きい」と述べた。患者グループの全生存期間はわずか3年未満です。」
同氏はさらに、「センペリ併用療法は、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の両方で大幅な改善が証明されている治療法であり、患者の予後と治療結果の改善に有意義な変化をもたらすだろう」と述べた。同氏は「経済的理由で治療の選択肢が限られていた患者が早期に最適な治療を受けられるよう、新たな機会が開かれることを期待する」と述べた。
高リスク患者およびステージ3/晩期進行/再発子宮内膜がん患者494人を対象とした第3相臨床試験(RUBY)の結果、ゼンペリとプラチナベースの化学療法の併用は、最初の標準治療であるプラチナベースの化学療法と比較して、全生存率の統計的に有意な改善を示した。
固形がんの奏効評価基準に基づき全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を主要評価指標として解析した結果、全患者群におけるセンペリ併用群の全生存期間は44.6カ月となり、対照群（28.2カ月）と比較して16.4カ月延長した。患者の死亡リスクは対照群と比較して 31% 減少しました。投与24ヵ月後の無増悪生存率は36.1％で、疾患進行または死亡のリスクが対照群の18.1％と比較して36％減少した。
一次治療の対象となるdMMR・MSI-H患者群では、Zemperiの併用により、対照群と比較して24カ月時点で疾患進行または死亡のリスクが72％減少した。無増悪生存率は61.4%でした。 36か月時点で、ゼンペリの併用により、対照群と比較して患者の死亡リスクが68％減少し、全生存率は78％となり、対照群（46％）と比較して有意な改善が示された。
Park教授は、「3年以上の長期追跡にもかかわらず、Zemperiの併用は対照群と比較して死亡リスクを低減するという臨床的利点を実証し、全生存期間において統計的に有意な改善を実証した」と述べた。
GSK Koreaのグナ・ラディガー最高経営責任者（CEO）はこの日、「センペリの一次治療対象範囲の拡大は、子宮内膜がん患者に新たな希望をもたらすと同時に、治療へのアクセスを次のレベルに高めるマイルストーンだ」とし、「GSK Koreaは新たな基準を提示し、国内の子宮体がん治療環境を前進させるだろう」と述べた。
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#婦人科がん第1位の子宮内膜がんゼンペリで治療パラダイムを変える