健康

20年間の厳しい安全警告を経て、更年期障害に対するホルモン療法が復活

米国食品医薬品局（FDA）は、更年期の女性を対象としたホルモン治療にこれまで出されていた最も厳しい安全性警告（「ブラックボックス警告」として知られる、医薬品ラベルの黒枠で囲まれた深刻な健康リスクを示す記述）を削除すると発表した。この決定は、20年にわたる過剰な警戒を経て、これらの治療法の安全性が再評価されることを示しており、多くの女性が再び更年期症状に対する効果的なホルモン治療の恩恵を受けることが可能になる可能性がある。 FDAは、閉経後にエストロゲンを摂取した女性において心血管疾患、脳卒中、乳がん、認知症のリスクが増加することを報告した、米国政府が資金提供した大規模研究（ウィメンズ・ヘルス・イニシアチブ）の発表を受けて、2003年にホルモン補充療法（HRT）に関する警告を導入した。参加者の平均年齢は63歳で、すでに閉経の活動期を過ぎており、新しい分析によれば、その詳細が結果に影響を与えたという。 FDA長官のマーティ・マカリー博士は、今回の新たな決定は、大きな効果が期待できる治療を女性が受けることを思いとどまらせてきた「恐怖のメカニズムを止める」ことを目的としていると述べた。 マカリー博士は、「これらの治療法に関して過剰な警戒が推奨事項の大半を占めていた23年を経て、私たちはリスクと利益のバランスを回復し、不安を煽るラベルではなく正確な情報を女性に提供することを目指している」と述べた。 声明の中で アルFDA。 新しい規制は医療ガイドラインを更新し、ホルモン補充療法は60歳未満の女性、または閉経後10年以内に開始すべきであることを定めており、この期間は最大限の利益を得てリスクを軽減するために最も好ましいと考えられる期間である。 また、「可能な限り最小限の用量を最短期間で」使用するという表示は削除され、必要に応じて長期治療の使用が可能になります。 女性の健康の専門家はこの決定を歓迎した。ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の予防医学部長ジョアン・マンソン博士は、FDAの審査は「長い間待ち望まれていた」と述べた。 同医師はＣＮＮに対し、「現在の警告は一律のもので、治療の種類、患者の年齢、投与形態は考慮されていない。ラベルに現在の科学を反映させる時期が来た」と語った。 バージニア大学の産婦人科教授であるジョアン・ピンカートン博士は、局所エストロゲン治療法（膣用クリームや器具など）の警告を解除することは、これらの製品の全身への影響が限定的であるため、「女性の健康にとって勝利」であると指摘した。 全身ホルモン療法に関しては、専門家が各患者に合わせた個別のアプローチを推奨しています。 1990年代には、閉経後の女性の4人に1人が、ほてり、睡眠障害、気分の変動を抑えるためにホルモン治療を受けていました。警告の導入後、この治療法で発行される処方箋の数は 70% 以上減少しました。 現在、そのような治療法を利用する女性はまだ25人に約1人だけであり、多くの専門家はこれを「リスクの誤解」の結果だと考えている。 Women's Health Initiativeの研究と同じデータを最近分析したところ、若い女性や閉経直後の女性に治療を開始すると、患者に乳がんや子宮がんの既往がない限り、心臓血管の健康、骨密度、生活の質などの利点がリスクを上回ることが示された。 FDAの決定は、閉経期における女性の健康の重要性を認識する広範な運動の文脈で行われた。近年、アメリカの19の州が、医師の研修、閉経関連治療のための医療保険の拡大、女性の人生におけるこの段階の偏見との闘いを目的とした35以上の立法プロジェクトを導入した。 専門家らは、この新しい規制は更年期女性の治療方法を大きく変え、利点とリスクに関する最新の科学的証拠に基づいてホルモン療法をより利用しやすく、医師が推奨しやすくなると考えている。 「エストロゲンは、心臓、脳、骨に受容体を持つ必須の生物学的燃料です。この燃料がなくなると、体は悪化し始めます」とハローハートの心臓専門医で医療副社長のジェーン・モーガン博士は説明する。 FDAは、これらの治療法のラベル変更が今後数カ月以内に実施されると予想している。それまでは、米国の医薬品規制当局は女性に対し、最新の科学的証拠に基づいて患者の病歴を考慮して治療法を決定するため、ホルモン療法の利点とリスクを評価するために医師と相談するようアドバイスしている。 #20年間の厳しい安全警告を経て更年期障害に対するホルモン療法が復活